8月21日，國家藥品監督管理局與中國生物材料學會在京聯合召開醫療器械監管科學研討會。會議聚焦創新與安全，謀劃我國醫療器械監管科學體系，圍繞監管科學與創新發展的主題，就科技前沿動態、產品研發創新、審評審批制度改革、上市後監管等方面的科學問題進行了深入研討，向行業內傳遞了一些重要信號。
而對於我國醫療器械監科學發展路徑的謀劃，國家藥監局局長焦紅表示，近年來，我國醫療器械監管工作取得了明顯進展;2014年6月1日起，新修訂《醫療器械監督管理條例》實施，標誌著我國醫療器械監管進入一個新階段;國家藥監局不斷創新體制機制，深化審評審批制度改革，持續鼓勵產品創新，著力加強上市後監管，注重風險防控，強化技術審評、標準管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監測等技術支撐機構建設，努力提高監管能力和水平，真正做到科學監管和智慧監管。而如何立足於破解我國監管難題，制定適合中國國情的制度和措施，她認為可從以下六方面考慮。
一、優化監管制度設計 ，開展上市前審評審批、上市後監管制度和機制戰略研究，堅持風險管理理念，在深入分析、科學研判、準確把握風險點的基礎上，制定科學完備的監管措施。
二、優化臨床評價 ，利用真實世界數據評估產品臨床風險，科學合理設置臨床試驗要求，改進臨床試驗設計方法和工具，包括優化統計學方法。
三、制定合理的醫療器械分類原則，完善醫療器械分類管理的動態調整機制，在寬嚴有別的基礎上開展科學監管。
四、個性化定製式醫療器械、組織工程醫療產品，制定科學的監管制度，明確監管模式，研發技術標準和指導原則。
五、瞄準前瞻性技術，如對人工智能、大數據、網絡安全、基因診斷、精準診療領域開展監管政策研究。
六、推進監管信息化工程整合監管大數據，開展智能監管科學研究。
從2017年10月，《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的修訂，到2018年8月1日新《分類目錄》的落地實施，再到8月22日將實現對醫療器械從生產、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監管的《醫療器械唯一標識系統規則(徵求意見稿)》的發佈及9月1日起《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》的施行，都印證著新一輪藥品監管體制機制改革與藥品醫療器械產業創新發展的歷史性融合。正如焦紅所說，新出臺的監管政策本質上是為了實現醫療器械創新從量到質、從點到面、從內到外的提升和轉變。
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