酵米沙坦氨氯地平片BE臨牀研究啓動會議在我院召開

酵米沙坦氨氯地平片BE临床研究启动会议在我院召开

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為更好地滿足國內廣大患者的用藥需求,驗證藥品效果,9月1曰,酵米沙坦氨氯地平片BE臨床研究啟動會議在我院圖書館召開,研究討論了酵米沙坦氨氯地平片BE臨床研究試驗方案。此次會議由北京修正創新藥物研究院科技創新中心醫學部總師曹耀中主持,替米沙坦氨氯地平片BE臨床研究專家組一行、我院副院長張雁山及相關專業人員20餘人參加了此次會議。

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本次會議主要討論臨床研究入排標準、臨床研究核心設計與樣本量大小、給藥方案與採血點設計、採血與血樣分離,冷鏈貯存、與運輸、藥代動力學指標與統計分析方法、受試者的管理與受試者保護、藥物研究中其它重要提示,如藥物避光,藥品高變異與樣本量估算等。

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高血壓是最常見的慢性病,也是心腦血管病最主要的危險因素,其腦卒中心肌梗死、心力衰竭及慢性腎臟病等主要併發症,不僅致殘,致死率高,而且嚴重消耗醫療和社會資料,給家庭和社會造成沉重負擔,估計我國高血壓患病人數已達2.7億。實踐證明,高血壓是可以預防和控制的疾病,降壓治療可降低腦卒中風險35%-40%,降低心肌梗死風險20%-25%,降低心力衰竭風險超過50%。因此,預防和控制高血壓,是遏制我國心腦血管疾病流行的核心策略,可明顯減少腦卒中及心臟病事件,顯著改善患者的生存質量,目前臨床對於高血壓的控制方法主要是改變飲食習慣和生活方式等非藥物措施和藥物治療兩方面,其中,藥物治療是控制血壓最有效的措施。目前常用的高血壓藥物主要有鈣通道阻滯劑(CCB)、血管緊張素轉化酶抑制劑(ACED)血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)、嗪類利屎劑與B受體阻滯劑等,由於高血壓屬於多因素疾病,而單一的抗高血壓藥往往只能針對某一方面進行調節,使血壓控制情況不理想。既往研究顯示約有50%的高血壓患者需要聯合應用2種或2種以上降壓藥物才能獲得理想血壓以,聯合不同種類的高血壓藥物可以降低不良反應,提供高血壓病人血壓的控制率,全面降低高血壓病人的心血管事件危險因此固定劑量抗高血壓複方的開發作為研究的熱點,固定劑量的複方製劑既有臨床上合理的聯合用藥的優勢,還突出表現為簡化了治療方案,服用方便,避免了同時服用幾種藥物,有利於提高患者的依從性,在基層有廣大的適應人群。

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此次會議的召開將為酵米沙坦氨氯地平片在空腹和餐後兩種條件下服用進行生物等效性試驗制定高效的臨床試驗方案,為酵米沙坦氨氯地平片進行生物等效性試驗打下可靠保障。使廣大高血壓病人避免了同時服用幾種藥物帶來負面影響,從而造福廣大患者。

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