2018年7月31日，日本衛材與美國默沙東公司宣佈稱，美國FDA已授予Lenvima(甲磺酸樂伐替尼膠囊，口服激酶抑制劑)與抗PD-1療法KEYTRUDA(pembrolizumab注射液)組合突破性療法認定。
用於至少接受過一次系統治療後疾病進展的晚期和/或轉移性非微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復正常(pMMR)子宮內膜癌(EC)患者的治療。(幾乎所有的子宮癌症都是子宮內膜癌)
值得注意的是，這是Lenvima和Keytruda組合療法獲得的第二個突破性療法認定。
2018年1月，FDA已經授予該組合治療局部晚期或者轉移的腎細胞癌(RCC)的突破性療法認定。
推薦批准聯合化療
2018年7月30日，歐洲藥品管理局的人用藥品委員會(EMA CHMP)推薦批准Keytruda(pembrolizumab)聯合標準化療一線治療EGFR或ALK突變陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者，同時不需考慮PD-L1表達水平。
推薦基於KEYNOTE-189 III期研究結果：中位隨訪10.5個月後，相比安慰劑聯合標準化療組(培美曲塞+卡鉑/順鉑)，Keytruda聯合化療一線治療組的估算12個月總生存(OS)率顯著改善(69.2% vs 49.4%，P<0.001)。
推薦批准單藥
2018年7月30日，同日，歐洲藥品管理局的人用藥品委員會(EMA CHMP)還推薦批准Keytruda(pembrolizumab)單藥治療復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)，PD-L1腫瘤比例評分(TPS)需≥50%。
推薦基於KEYNOTE-040 Ⅲ期研究結果：中位隨訪7.3個月時，相比較於標準治療，Keytruda單藥治療，患者死亡風險降低19%(P=0.0204)。中位總生存時間分別為8.4個月和7.1個月。從無進展生存(PFS)數據來看，在PD-L1 TPS≥50%亞組中，相對於標準治療組，Keytruda單藥治療組的患者PFS顯著改善(3.5個月 vs 2.2個月)。
PD-1三聯療法
2018年7月30日，BioLineRx公司宣佈擴大其與默沙東的免疫腫瘤學合作，以支持該公司的的BL-8040(CXCR4拮抗劑)與後者的PD-1抗體Keytruda(pembrolizumab)聯合治療轉移性胰腺癌患者的IIa期研究。
擴展試驗中，三聯組合(BL-8040、KEYTRUDA聯合化療)的安全性，耐受性和有效性研究將被添加到正在進行的COMBAT / KEYNOTE-202中，並專注於二線治療胰腺癌患者。現已向監管提交相關補充未見，計劃於2018年第四季度開始試驗。
顯著延長患者總生存期
2018年7月26日，默沙東宣佈，免疫療法明星產品Keytruda(pembrolizumab)在一項3期臨床試驗中，一線治療復發或轉移性頭頸鱗狀細胞癌，顯著延長了患者的總生存期，達到了主要臨床終點。
而且是在一線治療頭頸癌的眾多競爭對手中，第一款表現出優異總生存期的PD-1抗體。
這項代號為KEYNOTE-048的臨床研究招募了825名患者，他們被隨機分為多組，一組接受Keytruda的單藥治療，一組接受Keytruda與化療，另一組則接受cetuximab與化療。在一個獨立數據監察委員會的中期分析下：相比於標準療法相比，單藥療法顯著延長了患者中的總生存期。安全性方面與先前研究保持一致。
獲批上市
Keytruda正式登陸中國
2018年7月25日，默沙東PD-1單抗Keytruda(帕博利珠單抗)獲得國家藥品監督管理局批准正式在中國上市，用於一線治療後疾病發生進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤。
而中國CFDA在一個月之前剛剛批准了百時美施貴寶PD-1單抗Opdivo(納武利尤單抗)，用於二線治療非小細胞肺癌。
參考出處：
https://www.prnewswire.com/news-releases/biolinerx-announces-expansion-of-immuno-oncology-collaboration-in-pancreatic-cancer-300688287.html
http://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=110286&sid=2
https://finance.yahoo.com/news/keytruda-pembrolizumab-monotherapy-met-primary-040000060.html
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