各医疗器械经营企业：
根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件应按规定及时报告。为指导企业更好的开展不良事件监测和上报工作，普陀区药品和医疗器械不良反应监测中心组织开展本次培训。本次培训采取以在线培训考试为主、线下培训考试为辅的方式进行，具体内容如下：
一、培训考试时间
2018年8月23日至9月14日
二、参加培训考试的企业范围
1、普陀区持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业。
2、连锁企业门店（连锁药房、连锁超市、连锁眼镜店等）可由总部安排人员统一代表参加培训考试。
三、培训考试形式
方式一
在线培训考试。点击文末“阅读原文”，直接参加培训考试。或者扫描二维码，关注微信公众号“普陀区市场监管”，回复“不良事件”即可参加培训考试。
方式二
线下培训考试。企业也可以向区不良反应监测中心领取培训资料和试卷，自行组织线下学习，并将试卷填写完毕后加盖公章，在信封上注明“不良事件”字样，寄至铜川路1321号3号楼816室普陀区药品和医疗器械不良反应监测中心收，电话52564588转4804、4806。
鼓励企业采用方式一参加培训考试。
四、注意事项
1、在线培训考试的，在填写参加培训人员信息时请准确输入营业执照名称、《医疗器械经营许可证》编号或《第二类医疗器械经营备案凭证》备案号、手机号等信息，连锁企业总部安排人员代表各门店参加的，请填写总部相关信息。如未在国家药品不良反应监测系统（http://www.adrs.org.cn）注册账户的，请选择否，不影响培训考试，但应及时完成账户注册。如提示企业名称与营业执照不符，请注意名称中括号的中英文格式切换，或联系52564588转4804、4806。
2、以下人员可代表企业参加在线培训考试：法定代表人、企业负责人、质量负责人或企业内从事不良事件监测工作的人员。
3、在线培训考试的，请先学习培训材料后考试。提交答案后显示成绩合格（60分以上）的，即完成本年度培训考试。不合格的或因断线未成功提交的，应重新考试。
4、各企业应在规定时间内参加培训并完成考试，并在日常经营中加强对医疗器械不良事件相关法规文件的学习，积极组织开展内部培训，认真做好不良事件的监测和上报工作。
普陀区市场监管局
2018年8月22日
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