近日(6月27日)，國家藥監局藥品審評中心(CDE)發佈《關於徵求“含可待因類感冒藥說明書修訂要求”意見的通知》，擬決定將含阿片類成分的用於感冒或過敏引起咳嗽的藥物僅用於18歲以上成人、禁用於18歲以下兒童和青少年。
CDE建議，在原國家食藥監管總局《關於修訂含可待因藥品說明書的公告(2016年第199號)》的基礎上，進一步修訂該類藥物的說明書：
（1）在“禁忌症”項下增加以下內容：“18歲以下青少年兒童禁用”。
（2）在“兒童用藥”項下增加以下內容：“18歲以下青少年兒童禁用本品”。
這意味著，含可待因成分的感冒藥物將被徹底踢出“兒童用藥”領域。據公開資料，國內目前含可待因的藥品批准文號共有45個，其中部分產品在臨床治療及自我藥療中應用廣泛，此番CDE發出通知，或將對相關藥物的市場表現產生較大影響。
事實上，含可待因類藥品的安全性問題一直備受爭議，國內和國際藥品監管部門也曾多次發出“警告”。
2017年1月，原國家食藥監管總局（CFDA）對含可待因藥品說明書提出了具體修訂要求：（1）在“禁忌症”項下增加“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用”等內容；（2）在“兒童用藥”項下，應註明“12歲以下兒童禁用本品。對於患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品”。
CFDA的這一做法與國際經驗保持了一致：
——2011年3月，世界衛生組織因為擔憂可待因的安全性和有效性，將其從基本藥物名單裡面刪除。
——美國食品和藥物監管局（FDA）於2013年2月對可待因添加“黑框警告”：禁止給扁桃體等手術術後兒童使用含可待因藥物來止痛，因為有致死風險。同時要求，所有含可待因的藥物，都必須在外包裝上標註黑框說明——扁桃體或扁桃腺切除術後兒童禁用。
——2015年4月，歐盟藥物監督管理局(EMA)規定，12歲以下兒童以及存在呼吸問題，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應使用可待因治療咳嗽和感冒。
對於此次說明書修訂的原因，CDE指出，美國FDA近期梳理了阿片類藥物(尤其是可待因和氫可酮)用於兒童鎮咳的治療背景、臨床應用趨勢、嚴重不良反應及濫用情況。經專家論證會表決，認為含有可待因及氫可酮的感冒鎮咳藥在18歲以下人群中使用其風險高於獲益。
具體來看，可待因確實具有較多不良反應，可引起精神錯亂、癲癇、低血壓、心率過緩、呼吸微弱、神志不清或興奮、煩躁等症狀，嚴重時甚至可誘發肺水腫、中毒症狀和驚厥。而在實際使用中，長期服用可待因可成癮，也可產生耐受性。
事實上，為老人家選購止咳化痰類藥物更應該加倍小心！可待因不單18歲以下禁用，而且有慢性咳喘病也應該慎用，例如慢性支氣管炎、變異性哮喘、哮喘病等，因為在慢性病的治療當中，往往存在服藥時間過長，服用量過多的情況。
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