美國疫苗之殤後:花了60年建立起世界最嚴格監管機制

1955年的春天,5歲美國小姑娘安妮·戈茨丹克突然劇烈嘔吐起來,到了下午,左腿猶如刀割,甚至沒辦法靠自己的力量坐起來。

她剛接種了卡特實驗室的脊髓灰質疫苗。

後經醫生查明,安妮身體裡疫苗的病毒未被按計劃滅活。它們潛藏在本應催生免疫系統產生抗體的抗原物質裡,遊走,爆發。

最終,安妮的右腿永久癱瘓了。未來,只能依靠柺杖和輪椅生存,還需要不斷移除因為癱瘓而壞死的組織。

心痛的是,安妮並非此事件中唯一的疫苗問題受害者。

由於美國卡特製藥廠製備的脊髓灰質炎疫苗在用福爾馬林滅活相應病毒時不夠徹底,導致疫苗中出現活體病毒,而在安全測試中該問題未被發現,最終導致12萬名接種疫苗的兒童中,4萬人染病,113人終生癱瘓,56人患上了麻痺型脊髓灰質炎,5名兒童最終死亡。

這是美國迄今為止最嚴重的一起疫苗安全事故。

事後,卡特實驗室微生物研究所所長被開除,美國衛生部秘書長Hobby和美國國立衛生研究院主任Sebrell引咎辭職。

然仍舊有很多家庭拒絕給孩子接種疫苗。直到如今,是否應該給孩子接種疫苗還是說法不一。2016年1月,Facebook的掌門人扎克伯格曬出帶女兒打疫苗的照片,就引來反疫苗人士的強烈抨擊。

美國疫苗之殤後:花了60年建立起世界最嚴格監管機制

此次事件的影響之惡劣使得美國開始意識到疫苗安全問題的嚴重性,並直接導致美國對疫苗行業制定了更苛刻的法規和標準,美國政府開始從立法層面幫助建立了一套能夠同時保護疫苗生產方和消費方的機制,實施了更為嚴格的控制,幫助該市場健康有序發展。

其中,1986年美國國會通過的《國家兒童疫苗傷害法案(NCVIA)》至關重要,根據財新網的報道,美國NCVIA法案的通過,直接產生了如下結果:

1. 成立國家疫苗項目辦公室(NVPO), 專門協調美國健康和人類服務部(DHHS)下屬所有和疫苗接種相關的所有部門的活動,包括CDC、FDA和健康資源和服務管理局(HRSA)。

2. NCVIA法案要求所有管理疫苗的衛生機構在每次給疫苗被接種者接種疫苗前,必須向本人或其監護人提供“疫苗信息聲明”(VIS)。這些疫苗包括上述的百白破、脊髓灰質炎以及麻疹、流行性腮腺炎、風疹、乙肝、B型流感嗜血桿菌和水痘等。每個VIS的內容包括對每個要預防的疾病的簡單描述以及疫苗的風險和益處。美國CDC開發了VIS並將其分發給各個州和地方上的衛生部門,以及醫院等衛生機構。

3. 根據NCVIA法案,國家疫苗傷害賠償項目(NVICP)應運而生,專門用於賠償由於接種疫苗而引起的傷害,這種賠償是基於“無過錯”原則的。

4. NCVIA建立了來自美國醫學科學院(IOM, 我國尚無類似組織)的委員會來審閱有關疫苗副作用的文獻資料。這個委員會得出結論:目前人類對於和疫苗有關的風險的知識仍然很有限。

這些制度或機構的設立,加上之前疫苗註冊、生產、流通的相關法律法規,奠定了美國疫苗安全管理體系的基本框架。公開透明的信息發佈使得美國公眾能夠第一時間瞭解疫苗接種的實際情況,並監督疫苗公司對未曾注意到的安全問題進行修正,推動了疫苗的研發與普及。

7月19日,因狂犬病疫苗記錄造假而被國家藥監局調查的長春長生,再度被曝齣兒童疫苗百白破造假。更讓人揪心的是:這家公司生產的問題疫苗已經銷出並打入了25萬兒童的身體。

關乎兒童健康安全的問題疫苗事件不斷髮酵,引發眾怒。

7月23日早間,山東省疾控中心官網凌晨發佈消息,稱長生生物生產的流入山東的252600支不合格百白破疫苗的流向已查明。

美國疫苗之殤後:花了60年建立起世界最嚴格監管機制

針對鬧得人心惶惶的疫苗事件,官方政府也明確作出回覆表示:此次疫苗事件突破人的道德底線,必須給全國人民一個明明白白的交代。

截止目前,國家藥監局宣佈將對所有疫苗企業飛行檢查,即事先不通知被檢查部門實施的現場檢查。公安立案調查,長生生物公司凍幹人用狂犬病疫苗生產過程中記錄造假。公司5名高管被公安帶走審查。

涉事疫苗使用兩年合計超46萬人份。長生生物2017年年報顯示獲政府補助同比增長超1000%,繳納所得稅近億元。據中國裁判文書網,25萬支不合格百白破疫苗涉事公司長春長生公司從2003年起,共向21名國家工作人員行賄,其多個疫苗產品捲入行賄案件。

儘管如此,這已經不是中國第一次爆發疫苗安全問題。

2007年,中國山西就發生了多起兒童注射疫苗後致傷致死的事件。該事件一直長期被當地媒體及政府長期隱瞞和壓制,直到2010年3月,記者王克勤經過半年實地調查後,發表一篇《山西疫苗亂象調查》文章揭露疫苗問題,引起全社會一片譁然。

2013年11月至12月,中國南方又發生了多起嬰兒注射乙肝疫苗後致傷致死。最終,三大疫苗公司均聲稱疫苗合格,當地醫療主管部門均稱死亡為“偶合症”。

2016年再次爆發山東疫苗事件,涉及多達中國十八個省市的問題疫苗,涉案金額達5.7億元,主要經營和運輸者在此前的六年時間內大量供應無效或過期的疫苗。最終案件宣判,涉案人員均被依法懲處。這是所有幾件疫苗事故中,唯一一件得到相對正式法律處罰的案件。

但是,早在2006年,我國衛生防疫部門和藥品監管部門也針對疫苗問題發佈了《疫苗儲存和運輸管理規範》,以配合《疫苗流通和預防接種管理條例》的貫徹實施。各項《規範》與《條例》均指出了疫苗需要保存在合理的溫度內,並規定了疫苗的生產,運輸,儲存過程中冷鏈溫度必須被完整規範的記錄,但在疫苗賠償領域卻還沒有相應的法律規範。

整體而言,我國在疫苗安全問題上的相關法律規範是極為缺失的。

美國的NVICP已經實施近30年,美國人才逐漸找回對疫苗的信心。如果從1955年安妮的悲劇算起,已經花費了逾60年。

11年前的山西,5年前的南方,2年前的山東。

為了一隻安全的疫苗,難道我們也要等60年?

當然不!

雖然我國法律在這方面還幾乎是空白,但這一次我們沒有再坐以待斃。

從下到上沒有一個國人可以容忍,這一次我們看見了所有人努力的力量。

美國疫苗之殤後:花了60年建立起世界最嚴格監管機制

我們,期待找回信心的那一天!


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