專欄|長生生物狂犬疫苗事件給我們敲響什麼樣的警鐘?

专栏|长生生物狂犬疫苗事件给我们敲响什么样的警钟?

7月15日,國家食藥監總局公告稱,國家藥品監督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司(簡稱:長春長生)開展飛行檢查,發現該企業凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為,責令長春長生停止生產狂犬疫苗。

當日,長春長生自己發出緊急通知,要求各地立即停用封存本公司疫苗待查。一起令社會震驚的疫苗事件浮出水面。

如今,幾乎每個孩子都要接種很多疫苗,所以疫苗一旦出問題就會引發社會的格外關注。而此次出問題的狂犬疫苗屬於救命性產品,狂犬病無藥可治,只能疫苗預防。疫苗無效,意味著接種狂犬疫苗的人失去保護,未來可能死於狂犬病。這種後果無疑是極其嚴重的。

為何,這種救命的疫苗會出問題?除了聲討企業,我們還有什麼辦法保障自己的生命安全呢?

一、長生生物出了什麼問題?

按照國家食藥監總局公告,是長春長生凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假。

這個記錄造假是怎麼回事呢?業內人士的說法是疫苗生產過程中很多東西都都要記錄下來,GMP要求的對關鍵生產的數據一定要及時準確地記錄下來。譬如溫度、數量、人員等等。

這個措施是為了保障疫苗的質量,明確責任。

如果,這個記錄造假,那麼疫苗的品質就很有可能沒有保障。

而企業為了降低生產成本,有可能沒有嚴格按照規定工藝流程去生產疫苗,而不按照規定工藝流程生產,自己如實記錄下來當然是作繭自縛,所以就會在記錄上造假。

此外,如果企業內部管理混亂,一些部門出於某些目的,也有可能偽造記錄,而企業內部監察如果沒有發現,記錄造假也會出現。

記錄造假,代表疫苗沒有按照規定工藝流程生產,但是不代表疫苗一定無效,但疫苗的品質難有保障。

事實上。早在2017年11月,長生生物就曾發生過疫苗生產問題,百白破疫苗被原食藥監總局通報在藥品抽樣檢查中,檢出其一個批次產品效價指標不符合標準規定。

疫苗這個東西,有效就是有效,無效就是無效。99.9%的良品率,也意味著會死一大批人。所以才需要GMP這種嚴格的認證,儘可能的控制品質。

而長生生物記錄造假,產品品質就難以被信任,這對狂犬疫苗這種救命的疫苗來說後果嚴重。

所以,問題一出,各方高度重視,國家藥品監督管理局飛行檢查,吉林省食品藥品監督管理局調查組已進駐該企業,對相關違法違規行為立案調查。

专栏|长生生物狂犬疫苗事件给我们敲响什么样的警钟?

二、問題的關鍵在哪?

現在我們還不清楚,長春長生記錄造假的來龍去脈。究竟是什麼人出於什麼目的進行記錄造假。

但是,中國醫藥出問題不是新聞,很多問題的本質出在制度上。

疫苗也好,藥品也好,醫療器械也好。既是商品,也關係到大眾的健康,具有相當的社會效應。

對於生產企業來說,一份疫苗價值也許只有幾元,幾十元。而一份疫苗出問題損害一個人的健康,需要幾千,幾萬,幾十萬醫藥費。如果這個人勞動能力受損,那麼給社會造成幾十萬,幾百萬損失。所以,監管是必要的。

但是,生產疫苗的是商業企業,商業企業的目的是利潤最大化,股東價值最大化。

這個目標與社會效益是衝突的。對企業來說,以利潤最大化為目的,幾十元的疫苗通過不規範生產流程,能省10元錢,就是純利潤,生產100萬份,就是1000萬利潤,這1000萬利潤,花100萬買通監管過關,還有900萬純利潤。

而監管者一年可能只拿10萬工資,有人給100萬讓他馬虎一下,他自己和家人不用這家廠的疫苗,他沒有損失,還有獲利,他有很大概率笑納100萬,社會良心不如錢實惠。

然後,他用20萬和上級搞好關係,編織自己的關係網,還有80萬純利潤。

而疫苗的受損方最終用戶大多數情況是根本不知情的,疫苗打出問題,能想到是疫苗問題的人就不多。況且生產工藝精簡,可能只是提高0.01%的失效率,這麼小的概率極少人能碰上。

只要沒人舉報揭發,可能很多年事情都這麼運行,獲利的獲利,受損的受損。

三、利益制衡才能解決問題

有一個段子,說二戰時候,降落傘降落傘的安全度不夠完美,即使經過廠商努力的改善,使得降落傘製造商生產的降落傘的良品率只能達到了99.9%。廠商認為,能夠達到這個程度已接近完美了,沒有什麼必要再改。

美國空軍改變了檢查品質的方法。那就是從廠商前一週交貨的降落傘中,隨機挑出一個,讓廠商負責人裝備上身後,親自從飛行中的機身跳下。這個方法實施後,良品率立刻變成100%。

這就是一個利益制衡的例子。當降落傘廠商可能成為劣勢產品受損方的時候,他立即就會竭盡所能提升產品品質,保證安全。

藥品,疫苗,醫療器械,食品也是如此。必須有一種機制,讓利益損失方信息能夠對稱,能夠監督生產者,有完善的追責機制。讓生產者在獲取利潤之時也要承擔後果。

秦國生產兵器的時候,兵器要刻上工匠的名字,誰生產了劣勢兵器,要誰的腦袋。

我們也應該有這種追責機制,疫苗出了問題。整條線上責任人該賠償賠償,該負刑責負刑責。

一事一查,治標不治本,有利益制衡的制度才能保障安全。


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