连狂犬疫苗也敢造假?!人民日报发声谴责!

国家药品监督管理局发布通告,长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗被立案调查。

7月15日,国家药品监督管理局通报了长春长生生物科技有限责任公司(下称长春长生生物科技公司)因生产存在记录造假被责令停止生产冻干人用狂犬病疫苗一事。通报称,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

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7月15日,封面新闻记者了解到,目前,国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。

吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。

本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

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长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗

7月15日,国家药监局发布通告后,网络传出该企业当日由负责人高俊芳签发的一份《紧急通知》,要求各省推广团队立即停止使用公司狂犬疫苗并就地封存,同时立即启动召回程序。

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网传《紧急通知》得到员工证实

随后,该企业一名员工证实了上述《紧急通知》,但解释称召回行为系公司自主行为,而并非以往生产的疫苗被药监局查出问题,“我们不太清楚具体是什么样的原因,可能是出于对产品安全性方面的考虑,批量有多大也不太清楚”。

涉事公司最新回应

7月16日早间,长生生物针对此事发布公告称,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。“长春长生对此次事件的发生深表歉意。长春长生将密切跟踪事件进展,积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作,严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。”

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公司另一疫苗也曾被通报

据悉,长春长生生物科技有限责任公司(前身为长春长生生物科技股份有限公司)创立于1992年8月18日,是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。

值得注意的是,这并非这家疫苗生产公司首次出现疫苗生产问题,2017年11月,该企业另一个疫苗产品——百白破疫苗被原食药监总局通报在药品抽样检查中,检出其一个批次产品效价指标不符合标准规定。

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长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定

2017年11月3日,原国家食药监总局发布了百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍,称在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

随后,11月5日,中国疾病预防控制中心网站发布《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》称,该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。

不过,针对此事,长生生物曾发布公告称,该批次25.26万支百白破疫苗共实现销售收入约83.38万元,鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小,因此上述事项对公司目前生产经营无重大影响。

不过,此次狂犬疫苗的停产及召回,是否会影响到该公司其他疫苗的生产,尚未得知。此外,此次国家药监局的飞检通报尚未涉及长春长生生物所生产冻干人用狂犬病疫苗是否存在效价或者质量问题。

7月15日晚,针对此事,@人民日报发表评论:连狂犬病疫苗也敢造假,既胆大包天,又伤天害理。幸亏所涉批次产品尚未上市销售,否则后果不堪设想。疫苗关涉生命安全,来不得丝毫猫腻,容不得半点瑕疵,也使不得一点侥幸。用彻查还原真相,依法处理打消公众恐慌,确保药品安全。

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