第29批药品名单出炉:12个新药申请上市

未晞 米内网 昨天

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6月5日,CDE发布了《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)》,米内网整理发现,有28个产品申请仿制药上市,有2个产品申请新药临床,有12个产品申请新药上市。其中,沈阳福宁药业有限公司的碳酸镧咀嚼片有两个受理号拟纳入优先审评公示,盐酸二甲双胍缓释片有两家企业拟纳入优先审评公示。此外,值得注意的是,名单中有12个药品是先在美国或欧盟上市,再回到国内进行申报的。根据《CFDA关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》的相关规定,这些药品的申请在国内获批后,可视为通过一致性评价。不难看出,继华海药业缬沙坦片之后,越来越多的企业正试图通过出口转内销的方式实现一致性评价的弯道超车。

第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

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