一、“過程”是個神馬東西
隨著2015版ISO 9000標準的出臺，有關“過程方法”、“過程控制”的概念再度變得火爆起來，但是“過程”究竟是個神馬東西，除非質量專業的人員，其他人可能都說不清楚。沒關係，我們來溫習一個大家耳熟能詳的小故事。 把大象裝冰箱裡要分幾步？想必大家都看過某位著名笑星的小品：第一步，把冰箱門打開，第二步，把大象塞進去，第三步，把冰箱門關上。初次聽到這個故事大家都是一笑了之，今天我們先就以這個小故事來簡單地介紹一下“過程”這個概念。
在標準中，有關過程的定義是這麼說的，“將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動”稱之為過程。從字面上理解，過程的範圍很廣，凡是我們進行的活動都可以視為過程。
現在我們來聊聊把大象塞進冰箱這個“過程”。想把大象關進冰箱，顯然我們要有一隻大象，還要有一臺超大號的冰箱，這兩點就可以視為過程的輸入，那麼輸入有了，還缺什麼呢？當然是缺過程方法！也就是我們要如何把大象塞進冰箱，是拿著小皮鞭威脅，還是拿著香蕉利誘，還是貼一張母大象照片勾引都可以。只要能把大象塞進冰箱，都可以稱之為這個完成過程的方法，簡稱過程方法。什麼，分析到這就可以了？當然不行，有了輸入必然要有輸出啊，輸出是什麼，輸出就是大象進了冰箱嘛。
二、關鍵過程的前世今生
聊到這，想必大家對“過程”這個術語有了初步的認識，今天我們主要討論的是一種比較特殊的過程。它就是關鍵過程。
對於關鍵過程、重要過程，所有從事製造業的人們都或多或少的瞭解，但如果現在讓你說出它們準確的定義以及相關的區別和聯繫，估計很多人都說不出來。關鍵過程？重要過程？是不是還有關鍵重要過程、重要關鍵過程？讓我們來看看有關它們的幾組概念。
關鍵特性：指如果不滿足要求，將危機人身安全並導致產品不能完成主要任務的特性。
重要特性：指如果不滿足要求，將導致產品不能完成主要任務的特性。
關鍵件：含有關鍵特性的單元件。
重要件：含有重要特性的單元件。
關鍵過程：對形成產品質量起決定作用的過程。一般包括形成關鍵、重要特性的過程；加工難度大、質量不穩定，易造成重大經濟損失的過程。
定義有了，有關關鍵過程的識別方法也就確定了，形成關鍵特性的過程就叫做關鍵過程。那麼，什麼叫形成關鍵特性的過程呢？舉個簡單的例子，大家就能理解了。例如，某根轉子的軸頸尺寸為關鍵特性，那麼是不是加工軸頸的全過程都算是關鍵過程呢？顯然不是，我們所說的形成，是指最終確定這個關鍵特性的那個過程。顧名思義，轉子軸頸部位的尺寸，要經歷鑄造、鍛造、粗加工、半精加工直至精加工。在這些過程中，只有最終保證軸頸設計尺寸的過程，也就是精加工過程才稱之為形成關鍵特性的過程，也就是關鍵過程。現在大家應該清楚，什麼樣的過程才叫關鍵過程了吧。那麼下面我們來談談關鍵過程如何控制的問題。
三、關鍵過程-我該拿你怎麼辦
關鍵過程的確定和控制應是一個動態過程，應通過定期評審來評定關鍵過程的有效性。並從產品的設計、採購、生產、檢驗試驗、交付等各環節予以控制。
1.設計過程要求：
（1）設計部門在進行產品設計時應對產品的關鍵特性、重要特性進行充分的分析與分類，形成特性分析報告，根據特性分類編制關鍵件、重要件項目明細表經工藝、質量會籤，主管領導批准後方可實施。同時在設計評審時應對特性分析報告和關鍵件、重要件項目明細表進行評審並保持紀錄。其相應的產品設計圖樣和文件上應對關鍵件、重要件進行標識。
（2）對關鍵特性、重要特性的更改，應進行系統分析、論證、評審、驗證、確認並經審批後方可實施。
2.採購和生產過程控制要求：
（1）採購部門應對提供關鍵件、重要件的供方進行質量保證能力的評價和分析，編制“合格供方名錄”實施定點採購。
（2）對於採購的關鍵件和重要件，在採購信息中應明確其訂貨和驗收質量標準並組織實施。複驗合格後方可使用，並在產品和採購驗收記錄上做出其特性標識。必要時，可向供方派出質量監督驗收代表。並在採購文件規定驗收的程序、方法和接收準則。
（3）工藝部門應編制關鍵件、重要件、關鍵過程工藝控制文件、作業指導文件和質量控制文件，對其工藝要求、加工方法、手段以及檢驗要求予以規定並細化。
（4）在產品的生產過程中應嚴格實施批次管理，確保關鍵件、重要件具有可追溯性。
（5）對關鍵過程人、機、料、法、環實施監視和嚴格的控制，必要時對其加工能力進行驗證。對關鍵過程的人員（操作人員、檢驗人員）實行資格考核並持證上崗。
（6）應加強對關鍵件、重要件防護，在存放、週轉和運輸中應採取保護措施，並做標識。
3.檢驗和試驗控制：
（1）質量部門應依據檢驗文件對關鍵過程實施首件檢驗，過程檢驗和成品檢驗，可行時實施100%檢驗，以確保產品質量滿足規定的要求。
（2）應編制關鍵件、重要件的試驗大綱或試驗規範並予以評審和實施。
（3）關鍵件、重要件在使用代用器材時必須經過充分的試驗驗證，嚴格審批並徵得顧客代表的同意。
（4）如發生關鍵件、重要件不合格品審理時，必須按規定嚴格履行審批手續，辦理讓步使用時，應比一般件履行更高一級的審理，並徵得顧客代表的同意。同時應對不合格品進行綜合分析，並制定糾正預防措施，以防止不合格品的再次發生。
4.交付後的活動：
當關鍵件、重要件交付使用時，應在產品說明書中向顧客說明需要重點維護的對象以及使用維護方法和注意事項。
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