我省是醫藥產業大而不強的問題依然突出，據工信部發布數據，2016年全國醫藥工業百強中山東有14家，而前10名中只有1家。產品結構不夠合理，生物醫藥等附加值高的製劑類藥物佔比低，而附加值低的原料藥比重偏高。創新活力不足，對外合作水平低，世界500強中的大型跨國醫藥企業，在北京、上海、江蘇等省市建立了研發中心或生產基地，而我省仍是空白。《意見》的出臺，對推進我省醫藥產業轉型升級、高質量發展，加快實現由大到強轉變，是一次難得的機遇。7月3日，在省政府新聞辦舉行新聞發佈會，解讀《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。
省食品藥品監督管理局局長馬越男介紹，《實施意見》在優化產業結構上，提出鼓勵藥品醫療器械生產企業兼併重組、聯合發展，逐步培育一批具備國際競爭力的大型企業集團。促進新產品、新技術與已有產能對接，積極承接先進醫藥製造企業、創新產品、整體搬遷項目等落戶山東。實施國際化發展戰略，引進一批國際先進技術、創新產品和全球優秀企業。支持代加工生產企業發展，打造專業化委託加工基地。充分發揮醫藥產業扶持資金的引導作用，改造提升傳統醫藥產業。實施“品質魯藥”建設工程，培育一批醫藥領域品牌產品和知名企業，實現醫藥產業品牌高端化。
在促進產業聚集發展上，提出加快創建一批管理規範、環境友好、特色突出、產業關聯度高的新型醫藥產業園區，鼓勵企業延伸產業鏈條，促進醫藥產業規模化集約化發展。鼓勵濟南、淄博、煙臺、菏澤等醫藥產業密集區發揮自身特色、突出發展重點，形成特色鮮明、可持續發展能力強的醫藥產業群。加快建設濟南藥谷、煙臺生命科學創新示範區、淄博醫藥創新中心、威海醫療器械產業園等重點園區，努力打造全省醫藥產業發展高地。
在推動流通行業轉型升級上，提出鼓勵具備藥品現代物流條件的企業收購兼併，加快形成以大型骨幹企業為主體、中小企業為補充的藥品流通網絡。支持建設全國性、區域性藥品物流園區和配送中心，鼓勵具備藥品現代物流條件的企業開展藥品第三方物流業務。推進“互聯網+藥品流通”。鼓勵零售藥店連鎖經營，推進醫療機構處方信息、醫保結算與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享，為需要長期使用固定藥物的患者購買處方藥提供便利。
在優化服務上，從提升審批效能、強化技術支撐等方面提出了具體措施，為企業創新提供全方位服務。在實現全程網辦、“最多跑一次”的基礎上，推行電子證照，力爭“零跑腿”。進一步完善審批“綠色通道”，實施提前介入、全程幫扶，加快創新藥品醫療器械上市。成立省級臨床試驗倫理委員會、加快推進仿製藥一致性評價服務平臺建設；在產業聚集區建設區域性檢驗分中心，延伸技術服務觸角。明確對僅應用傳統工藝配製的醫療機構中藥製劑實行備案制、完善山東省中藥飲片炮製規範等制度規範。推進醫療大健康數據應用，鼓勵開發智能化中醫健康服務產品等。
在加強監管上，針對藥品上市許可持有人需對藥品全生命週期安全負責，對臨床前研究、臨床試驗、生產製造、經銷配送、不良反應（事件）報告等承擔全部法律責任的新要求，提出全面落實持有人法律責任、嚴格落實監管責任，完善與上市許可持有人制度相適應的全鏈條監管措施，加強全過程監管；探索建立上市許可持有人異地監管協調機制，採取聯合檢查、檢查互認等方式，積極推進跨區域監管等。
鼓勵產品創新，加強藥品醫療器械產品創新能力建設上，科技創新主管部門有什麼舉措？省科技廳副廳長張士新表示，省科技廳落實《實施意見》要求，高度重視藥品醫療器械創新能力建設，持續加強藥品醫療器械重大關鍵技術攻關，不斷提升藥品醫療器械領域技術創新水平。強化規劃引導，為藥品醫療器械創新提供科技支撐。推動高端醫療器械技術突破和支持重大新藥創制作為重點任務，到2021年，將培育形成一批具有核心知識產權和產業引導帶動作用的高端醫療器械品牌產品和領軍企業。強化技術創新，突破一批藥品醫療器械領域重大關鍵共性技術。重點圍繞新型製劑、生物藥物、化學藥物等重點領域，突破一批關鍵共性技術，獲得一批有前景的創新候選藥物。強化推廣應用，加快推進藥品醫療器械國產化和相關技術成果轉移轉化。圍繞我省臨床重大需求和健康產業發展，佈局建設一批省級臨床醫學研究中心，進一步發揮中心協同創新網絡優勢作用，鼓勵開展藥品醫療器械新產品、新技術方面的臨床實驗和評價研究，配合有關部門做好臨床試驗機構備案工作，為藥品醫療器械臨床試驗提供更加安全、有效、快捷通道，加快推進藥品醫療器械國產化和相關技術研發進程。
衛生計生部門有哪些有力的推動措施？省衛計委副巡視員宋新強表示，目前我省有38家醫療機構、282個專業開展臨床試驗，分別比2016年增加90%、107%。下一步，我省將根據國家有關要求，對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系，將醫療機構開展臨床試驗條件和能力評價結果納入醫療機構等級評審的內容。鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁。同時，鼓勵醫療機構採購通過一致性評價的仿製藥。在招標採購、臨床應用時，允許通過一致性評價的仿製藥與原研藥在同一平合上競爭。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品招標採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
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