转基因管理的发展历程
转基因技术是科技史中最令人瞩目的新技术之一，其为人类解决食物短缺、提高食品品质等一系列问题带来了希望。与此同时，转基因技术也一直存在争议，早在其诞生之初，就首先引起了科学家的关注。1972年的欧洲分子生物学协会（EMBO）会议，就利用限制性内切酶构建DNA重组体以及由此带来的潜在风险进行专门的讨论；1973年的高登会议，通过了致信美国国家科学院（NAS）的决定，提出对重组DNA风险予以严肃考虑；1975年的阿西洛马会议确定关于重组DNA技术的基本策略，包括认可它对于生命科学的意义，正视其潜在的生物安全风险，在保证安全的前提下鼓励继续研究。基于转基因生物存在的争议和风险，国际组织和各国政府都重视转基因生物安全管理，积极应对转基因技术存在的潜在风险，回应公众的关注，保证国际贸易顺利进行。
转基因生物安全管理机构
中国转基因生物安全管理机构
中华人民共和国国务院建立了由农业农村部牵头、12个部门组成的农业转基因生物安全管理部际联席会议制度，负责研究和协调农业转基因生物安全管理工作的重大问题。
中国转基因安全管理体系
美国转基因生物安全管理机构
美国转基因的管理主要依据1986年颁布的《生物技术法规协调框架》，框架指定了3个转基因产品的管理机构： 即农业部（USDA）、环保署（EPA）以及食药局（FDA），3个部门依据不同的法律，对转基因产品分别进行管理，各自行使不同的职责。
欧盟转基因生物安全管理机构
欧盟转基因生物安全以过程为基础进行管理。生物安全管理的决策权在欧盟委员会和部长级会议。日常管理由欧洲食品安全局（EFSA）及各成
员国政府负责。
欧盟转基因管理部门和主要职责
巴西转基因生物安全管理机构
巴西转基因生物安全管理机构包括国家生物安全理事会、国家生物安全技术委员会、政府相关部门等。
新成立的国家生物安全理事会（CNBS）隶属于共和国总统办公室，作为共和国总统的高级辅助机构，制定和实施国家生物安全政策。
国家生物安全技术委员会（CTNBIO）为咨询审议综合性团体，隶属科技部，主要为联邦政府制定和实施国家转基因生物安全政策提供技术支持，在评价转基因生物及其产品对动植物健康、人类健康、环境风险的基础上，建立关于批准转基因生物和产品研究和商业化应用的安全技术准则。
阿根廷、加拿大、日本、韩国、印度等国家都设有转基因生物安全管理机构。
转基因法律法规
首部转基因法规
世界上首部关于转基因生物安全管理的技术法规—《重组DNA分子研究准则》，是由美国国立卫生研究院在1976年制定的，该准则在美国的转基因生物研究与监督管理方面发挥了重要作用，为各国后续的转基因生物安全法律法规体系的形成奠定了基础。
准则将重组DNA试验按照潜在危险性程度分为4个级别。
（1）危险性最大的重组DNA试验在开始前就须经重组DNA咨询委员会进行特别评估，并由生物安全委员会、项目负责人和国立卫生研究院批准。
（2）危险性较大的重组DNA试验批准程序虽不如前者复杂，但也须经生物安全委员会批准。
（3）危险性较小的试验无需批准，仅在开始时向生物安全委员会通报即可。
（4）不会对人体健康和生态环境造成损害的重组DNA试验，无须批准或通报，免受准则的约束。
另外，准则还规定了转基因生物制品运输和转移的条件和程序，在条件不成熟、程序不合法的情况下禁止其在研究机构间转移。
我们国家对转基因的方针是一贯的、明确的，就是研究上要大胆，坚持自主创新；推广应用上要慎重，确保安全；管理上要严格，要严格依法监管。目前，我国也借鉴了美国、欧盟等先进国家组织的一些做法，结合我国国情，制定了《农业转基因生物安全管理条例》《农业转基因生物安全评价管理办法》《农业转基因生物进口安全管理办法》《农业转基因生物标识管理办法》《农业转基因生物加工审批办法》《进出境转基因产品检验检疫管理办法》等一系列的法律法规、技术规则和管理体系，为我国转基因安全管理提供法律依据。
美国转基因生物安全管理法规
转基因生物管理由美国农业部、环保署、食药局共同负责，主要基于现行法规。
农业部主要职责是监管转基因植物的种植、进口以及运输，主要依据是2000年的《植物保护法案》。
环保署的监管内容主要是转基因作物的杀虫特性及其对环境和人的影响，根据《联邦杀虫剂、杀真菌剂、杀啮齿动物药物法案》监管。
食药局负责监管转基因生物制品在食品、饲料以及医药等中的安全性，主要法律依据是《联邦食品、药品与化妆品法》。
欧盟转基因生物安全管理法规
欧盟对于转基因生物管理设立了多个专项法规，其成员国按照欧盟委员会制定并颁布统一的法律和指令，对转基因生物及其产品实施管理。
1990年，欧盟颁布了《关于限制使用转基因微生物的条例》（90/219/EEC），并颁布了两个配套法规《转基因微生物隔离使用指令》（98/81/EC）和《关于从事基因工程工作人员劳动保护的规定》（90/679/EEC和93/88/EEC），同时颁布《关于人为向环境释放（包括投放市场）转基因生物的指令》（90/220/EEC）。
印度转基因生物安全管理法规
印度对转基因农作物、动物和产品的监管是根据1986年的《环境保护法》
1998年，生物技术局颁布了单独的《转基因植物研究的指南》，包括用于研发的转基因植物的进口和运输管理规定。
巴西、阿根廷、加拿大、日本等国家也都有转基因生物安全管理法规。
国外转基因生物安全评价审批流程
美国转基因生物审批流程
美国转基因技术管理的风险评估制度主要有转基因田间试验审批制度、转基因农药登记制度和转基因食品自愿咨询制度。
美国BRS对各种转基因植物田间试验审批和监管情况比较
美国转基因作物田间试验审批程序
欧盟转基因生物审批流程
欧盟按照产品用途将转基因生物审批分为两类，第一类为用于种植的转基因生物，批准后可以在批准区域内进行环境释放；第二类为用作食品、饲料的转基因生物，批准后可投放市场。申请有意环境释放或产品投放市场的转基因生物审批过程一般分为3个阶段：提交申请、风险评估、多层决策。以用作食品、饲料的转基因生物申请为例。
第一阶段：提交申请
第二阶段：风险评估
第三阶段：多层决策
巴西转基因生物审批流程
转基因生物及其产品在国家生物安全技术委员会（CTNBio）或国家生物安全理事会（CNBS）
巴西转基因生物及其产品审批程序
印度转基因生物审批流程
转基因技术研究在印度开展的比较早，在许多层面也具有较高的水平。目前，印度是全球第一大转基因棉花生产国，抗虫棉的种植为农民带来了可观的经济效益。其转基因生物安全的审批分为以下3步。
印度转基因作物审批的简化流程
澳大利亚、巴西、阿根廷、加拿大、日本、韩国等国家也都有转基因生物安全评价审批制度。
转基因科普书系
《转基因政策》
主编｜杨雄年
策 划｜吴孔明 张应禄
封面设计｜孙宝林
中国农业科学技术出版社
杨雄年
农业农村部科技发展中心主任 农学博士
1983-2013年在农业部科技教育司工作，担任过农业部科技教育司科研计划处处长、科技推广处处长，副司长。2013年至今在农业农村部科技发展中心工作。
主要从事农业科技管理工作，曾兼任国家科学技术奖评审委员、国家农作物品种审定委员会副主任、全国农业推广专业学位研究生教育指导委员会副主任委员、中国农村专业技术协会副理事长、农业部第九届科学技术委员会委员、中国农业科技管理研究会常务副理事、第二届国家农业转基因生物安全委员会秘书长。第一作者在核心期刊发表文章8篇，出版著作1部。
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