碩世生物2019年年度董事會經營評述內容如下：
一、經營情況討論與分析
公司成立至今，始終專注於體外診斷試劑、配套檢測儀器等體外診斷產品的研發、生產和銷售，並拓展到關鍵原材料、體外檢測服務領域，實現“儀器+試劑+服務”的一體化經營模式。
報告期內，公司圍繞戰略發展規劃方向，穩步有序地推進研發、技術、質量、產品、市場、渠道、服務等各項工作，產品收入和利潤均實現持續增長，公司主營業務繼續呈現良好發展態勢。
報告期內，公司實現營業收入28,879.47萬元，較上年同期增長25.18%；歸屬於母公司的淨利潤8,375.62萬元，上年同期增長31.23%。報告期內，公司重點開展了以下工作：
1、成功登陸資本市場，公司發展步入嶄新的階段
報告期內，公司首次向社會公開發行人民幣普通股1,466萬股，發行後公司總股本5,862萬股，並於2019年12月5日在上海證券交易所科創板成功上市，公司步入一個嶄新的發展階段。
2、堅持技術創新，不斷加強研發投入
公司始終把技術研發和創新能力建設放在公司發展的重要位置。報告期內，公司研發投入持續加強，研發費用3,855.84萬元，較上年研發支出增長46.14%，佔同期營業收入的13.35%。截至報告期末，公司擁有研發人員105人，佔公司總人數的21.88%；研發人員中碩士及以上學歷人員49人，佔研發人員總數的46.67%，研發人員的專業領域涵蓋了分子生物學、細胞生物學、免疫學、病理學、藥理學、遺傳學、臨床檢驗學、自動化控制等，形成了跨學科的複合型研發團隊。
持續不斷的人員引進與研發投入保證了公司研發體系的活力和競爭力，報告期內，公司新獲取醫療器械產品註冊證書4項、備案4項，新獲取實用新型專利7項。截止報告期末，公司已取得53項國內醫療器械註冊證/備案憑證，其中第III類醫療器械註冊證20項，第II類醫療器械註冊證11項；已取得國內授權專利30項，其中發明專利14項，實用新型專利16項；自主開發取得4項軟件著作權。
3、深化市場創新，提高產品覆蓋率
報告期內，公司採用“直銷和經銷相結合”的銷售模式，基本覆蓋全國，客戶遍及300多家地級市疾控中心和2,000多家臨床客戶，並開始拓展海外市場。公司已經建立了一支初具規模的銷售和服務支持團隊，公司銷售隊伍人員結構合理，並擁有經驗豐富的技術支持服務團隊，能夠有針對性地對經銷商、客戶進行應用培訓、產品推廣、技術支持和售後服務活動。截止報告期末，公司擁有銷售及服務支持人員184人，佔公司總人數的38.33%。
4、完善組織架構、注重員工隊伍建設
隨著公司業務的不斷擴大，公司的人員規模也在相應的增長。截止報告期末，公司人員總數480人，較去年年末增加79人。公司通過鞏固加強人力資源建設、加速引入研發及營銷專業人才、優化組織架構和落實權責體系、搭建員工職業生涯規劃通道、完善績效考核機制等方面工作，提高整體運營效能，為公司未來持續、快速發展提供了強有力的保障。
5、提升企業管理水平，加強內部控制
報告期內，公司嚴格執行“控成本、抓質量、提效率”的管理理念，不斷提升內控管理水平，持續優化採購、生產、研發和銷售服務業務流程和相關內部控制，建立和完善內部治理和組織結
構，形成科學的決策、執行和監督機制，保證公司經營管理合法合規以及經營活動的有序進行，提高經營效率，提升公司整體管理和運營水平，促進企業實現發展戰略。
二、風險因素
(一)尚未盈利的風險
(二)業績大幅下滑或虧損的風險
(三)核心競爭力風險
1、新產品研發風險
公司在國內率先倡導多重熒光定量PCR檢測，產品主要集中於傳染病類核酸分子診斷試劑、HPV類診斷試劑和幹化學試劑。
傳染病檢測方面，由於部分傳染病具有新發、突發的特點，部分發病率較高的傳染病病原體屬於RNA病毒，不斷髮生變異，且疾控中心等傳染病監測防控機構對產品性能、疫情發生時反應的及時性要求高，如果公司不能持續及時研發出滿足疫情防控需求的產品，可能對公司的發展造成不利影響。
臨床相關方面，診斷試劑產品的研究、開發涉及多種學科，需要長期的基礎研究、技術工藝積累等，新產品研發從立項到最終取得註冊證一般需要3-5年的時間並經歷多個階段及環節，任何一個環節都關係著研發的成敗，研發風險較高
綜上，公司在新產品開發方面，可能會由於前瞻不足、判斷失誤、投入大、環節多、週期長等諸多因素影響，而導致研發失敗或終止，對公司的發展將造成不利影響。
2、核心技術失密風險
在長期研發和生產實踐中，公司形成了獨有的核心技術，包括各種引物探針、試劑配方、儀器設計方案、操作規程等，構成了公司的核心機密和核心競爭力。出於保護核心技術的考慮，公
司僅對其中部分關鍵技術和設備申請了專利。公司建立了嚴格的保密制度以防範核心機密洩密風
險。如果公司不能持續有效地對相關專有技術和商業秘密進行管理，公司的核心技術存在洩露和
被他人竊取的風險。一旦核心技術失密，將對公司的生產經營產生不利影響。
3、核心技術人員流失風險
擁有高素質、強專業、穩定化的技術人才團隊是持續保持技術領先優勢及核心競爭力的重要保障。診斷試劑行業快速增長的市場需求使得業內對人才的競爭日趨激烈，能否培養並留住核心
技術人才是公司能否持續保持競爭優勢的關鍵。公司一直注重研發人才的科學培養和管理，制定
了完善的激勵機制，為技術人員提供良好的科研環境、科研資源、發展空間。儘管公司在穩定技
術人才團隊方面採取的多種措施取得了較好的效果，但仍不能排除部分技術人才流失的可能。若核心技術人才流失，將會對本公司的生產經營造成不利影響。
(四)經營風險
1、市場競爭加劇的風險
儘管體外診斷試劑行業存在一定的技術、品牌和市場準入壁壘，但較高的行業利潤率水平、廣闊的市場發展空間等因素，將吸引更多的資本進入本行業，市場競爭可能加劇。如果公司未來
不能繼續保持在技術與產品、服務與市場、品牌、客戶信任等方面的優勢，激烈的市場競爭環境
可能會對公司生產經營和盈利能力造成不利的影響。
2、產品價格下降的風險
根據國家現行的相關規定，凡是進入《醫療機構臨床檢測項目目錄》的非營利性醫療機構服務項目的最高價格標準由各地價格主管機關負責制定和調整。臨床領域，公司的主要產品用於HPV及女性陰道炎檢測，相關的檢測項目均屬於醫保覆蓋的醫療服務支付範圍。隨著國家醫療改革的深入及相關政策法規的進一步調整，相關主管部門存在下調部分檢測項目價格的可能，從而可能導致試劑產品採購價格的下降。此外，同類新產品推出導致競爭加劇、技術革新等均可能導致公司試劑產品的價格下降，進而對公司的毛利率水平和收入水平造成不利影響。
3、經銷商管理風險
公司在產品銷售環節採取“直銷和經銷相結合”的銷售模式，制定有嚴格的經銷商管理制度。
隨著經銷商規模和覆蓋區域的擴大，對經銷商的培訓管理、組織管理以及風險管理的難度也將加
大。若公司不能及時提高對經銷商的管理能力，一旦經銷商出現自身管理混亂、違法違規等行為，可能導致公司產品銷售出現區域性下滑，對公司產生不利影響
4、聯動銷售業務經營風險
由於儀器和試劑的匹配性對檢驗質量有較大影響，診斷試劑與診斷儀器聯動銷售成為國內外體外診斷產品生產企業普遍採用的業務模式。儀器與試劑聯動銷售模式下，公司的利潤來源主要
是試劑的銷售收入，如果經銷商向公司採購試劑的金額均低於預期，試劑銷售收入增長緩慢，則
公司將面臨無法收回儀器成本及經營業績下滑的風險。此外，該模式下公司儀器由終端客戶進行
使用，儘管公司制定了嚴格的設備管理制度，但仍存在終端客戶使用不善或未嚴格履行保管義務
而導致儀器損毀的風險。
(五)行業風險
公司傳染病類檢測試劑主要銷往疾控中心等領域，HPV類診斷試劑、陰道微生態類檢測試劑銷往醫院等醫療機構。國家對銷往醫院等醫療機構的診斷試劑實行嚴格的分類管理和生產許可制度，行業的行政主管部門為藥監局，除此之外還需要滿足衛健委和行業協會的相關規定。我國對醫療器械生產經營的監管制度主要有分類管理制度、生產許可制度、產品生產註冊制度、經營許可制度。同時，對醫療器械的使用也制訂了相關規定，主要有《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》等。如果未來國家產業政策、行業准入政策以及相關標準發生對公司不利的變動，可能會給公司的生產經營帶來不利的影響。
我國醫療衛生行業改革不斷深化，2016年以來陸續推出兩票制、陽光采購與集中採購、帶量採購等改革措施。如果公司不能順應醫療改革的方向，及時制定相關應對措施，對經銷商系統進行優化，持續保持研發投入與產品創新，可能會面臨經營業績下滑的風險。
(六)宏觀環境風險
公司部分試劑類、儀器類原材料來源於海外採購，在當前複雜的國際貿易環境和全球新冠疫情形勢下，若未來海外原材料供應商供應發生變化，可能對公司的正常生產、經營造成不利影響。
(七)存託憑證相關風險
(八)其他重大風險
二、報告期內主要經營情況
報告期內，公司實現營業總收入288,794,709.93元，比上年同期增長25.18%；歸屬於上市公司股東的淨利潤為83,756,179.76元，比上年同期增長31.23%。
三、公司未來發展的討論與分析
(一)行業格局和趨勢
（1）我國體外診斷市場仍然持續增長
根據《中國醫療器械行業發展報告（2017）》，2013年我國體外診斷市場規模288億元，2016年達到450億元，年平均複合增長率約為16%。根據統計，我國體外診斷產品人均年消費額為4.6美元，僅為全球平均消費水平的一半，遠低於發達國家的人均30-60美元的水平。我國體外診斷市場規與全球體外診斷市場規模相比明顯偏低。預計我國體外診斷市場規模到2020年將超過800億元。從細分領域看，分子診斷佔我國體外診斷市場份額由2011年的11%左右上升至近年的15%以上。分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等特點，符合精準醫療的趨勢，市場規模在未來仍有持續快速增長的空間。
（2）分子診斷符合行業發展趨勢
隨著人們生活水平的提高，醫療衛生產業發展將不再侷限於診療，而愈加重視預防性醫學。
分子診斷作為預測診斷的主要方法，既可以對個體遺傳病進行檢測，也能進行預防診斷篩查並提供用藥指導，PCR、基因芯片、NGS均為發展方向，POCT化、自動化、多功能、集成化以及智能化是產品的主要發展導向。
(二)公司發展戰略
公司專注體外診斷領域的研發與創新，致力於成為技術領先、產品一流、具有國際競爭力的多品種診斷產品和服務提供商。在保持現在產品競爭優勢的同時，公司為未來的發展戰略儲備了必要的技術與研發項目，將不斷引進優秀人才，豐富優化產品結構：
1、以現有診斷試劑產品和業務為基礎，不斷增加核酸分子診斷試劑及相關領域產品品種，尤其是拓展臨床應用的產品品種，優化產品結構，佈局液體活檢、高通量測序、新型腫瘤標誌物檢測等前沿領域；同時，切入即時診斷領域，佈局POCT。公司POCT領域已經有甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒檢測試劑盒（膠體金法）等產品推出並實現收入。
2、基於人工智能、大數據等先進技術，對現有儀器產品進行改進，研發新的產品，推動診斷試劑、儀器的“一體集成化”、“床旁化”進程，實現“樣本進、結果出”的全自動一體化檢測。
3、公司已經成功研發診斷試劑凍幹技術，能有效簡化試劑配製、移液等步驟，最大限度的減少操作錯誤或汙染的風險；同時，試劑可以常溫運輸和保存，降低運輸成本、延長保質時效。公司部分疾控領域產品已推出凍幹劑型的實時熒光定量PCR產品，未來還將繼續擴大至其他產品。
4、加速上游酶、抗原、抗體等核心原材料的研發，形成上游原材料，中游儀器+試劑，下游檢驗所的全產業鏈佈局，以形成“原材料+儀器+試劑+服務”的一體化經營模式。
5、積極優化經銷商管理體系，完善直銷佈局；加快試劑類產品的國外認證及註冊流程，打開海外市場。
(三)經營計劃
根據公司的總體發展戰略，公司制定了業務發展計劃：
1、技術開發與創新方面
（1）嚴格評估研發項目立項，擴充和完善技術研究團隊：審慎、科學地加快研發項目；持續引進一批國內外高技術人才，重點引進複合型技術人才，優化人才結構；加快前瞻性技術的產業化速度，提高產業轉化效率；
（2）積極開展學術與經驗交流，加大與科研院所的合作，緊跟行業發展方向；
（3）提高資金投入：公司將加大研發技術方面的投入，增加與改善研發工作環境與工作設施，並著重將資金投入到技術含量高、創新性強、用戶需求迫切且市場容量大的項目上，以提升公司的核心競爭力。
2、生產能力擴張方面
公司泰州總部產業園項目正在實施中，未來生產面積、生產設備的擴增，將將有效解決市產能不足的問題，提高生產自動化程度，提升產品質量控制水平，併為未來產品升級、新產品的生產做好準備。
3、市場開拓與營銷方面
公司將進一步完善營銷網絡建設，通過優化整合經銷商，完善直銷終端客戶佈局，積極參與學術會議活動，加大媒體宣傳力度，拓展體外檢測服務等方式拓展市場。
（1）優化整合經銷商，優先選擇與綜合實力較強的經銷商合作，完善直銷終端客戶佈局，加大對終端用戶的開拓與覆蓋範圍，進一步提升應用培訓、產品推廣、技術支持和售後服務服務能力。
（2）公司將根據產品推廣及市場發展狀況有選擇地利用媒體力量進行宣傳，樹立企業品牌形象。
（3）公司將充分利用下設的醫學檢驗所發展醫學檢驗服務，逐步拓展服務的內容和範圍，並有步驟地擴充醫學檢驗服務業務的營業網點，形成“從研發到產品，從產品到服務”的產業鏈，帶動診斷試劑的生產與銷售，提高本公司產品和服務的競爭力，進而提升盈利能力與抗風險能力。
（4）公司將根據海外業務的開展情況，有計劃的選擇重點市場區域進行集中營銷，推行全球化戰略。
4、人力資源培養方面
一方面，公司將開展各類內外培訓，提高員工的專業技能。同時，公司將在內部持續完善績效考評機制，以激發員工工作積極性。公司將在內部合作與競爭中充分開發員工潛能，使員工在自我實現的同時，促進公司效率與業績的提高。
另一方面，公司將積極引進高素質、高水平人才，改善公司人才結構，完善公司人才配置。
四、報告期內核心競爭力分析
(一)核心競爭力分析
1、研發優勢
公司組建了訓練有素的研發團隊，建立了高效靈活的研發體制。公司不斷引進國際化背景的行業專家，專業領域涵蓋了分子生物學、細胞生物學、免疫學、病理學、藥理學、遺傳學、臨床
檢驗學、自動化控制等，形成跨學科的複合型團隊。公司高度重視研發創新，持續保持了對研發
創新的高投入，以保障公司未來發展的源動力。
2、“儀器+試劑+服務”的一體化經營模式優勢
公司在過去幾年，保持了在儀器、試劑領域的優勢，並且已逐步拓展到關鍵原材料生產、第三方檢測服務領域，已經形成“儀器+試劑+服務”的一體化經營模式，適應精準醫療的發展方向，利於提高客戶的服務體驗與滿意度，成為公司的核心競爭力。
3、營銷服務優勢
公司採用直銷和經銷相結合的銷售模式，初步建立了覆蓋全國主要地區的營銷服務網絡。公司銷售隊伍人員結構合理，並擁有經驗豐富的技術支持服務團隊，能夠有針對性地對經銷商、終
端客戶服務
(二)報告期內發生的導致公司核心競爭力受到嚴重影響的事件、影響分析及應對措施。
