繼4月16日通報三起違法違規出口醫療物資案例後，海關總署19日再度曝光三起典型案例，並表示將加大曝光力度，讓違法者“一處失信，處處受限”。此前的4月13日，商務部發布通報稱，在開展防疫用品出口過程中，有的企業因產品質量問題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴重影響國家形象。
如果說與新冠病毒的抗爭是一條戰線，那麼，防疫物資就是彈藥——質量可靠與否至關重要，不論是對內還是對外。
嚴格來得並不突然
4月9日，天津海關所屬新港海關對一批防疫物資實施查驗（圖片來自“海關發佈”）
3月31日，是我國加大出口防疫物資——特別是其中的醫療物資——質量監管的一個節點。
這天，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局共同發佈了2020年第5號《關於有序開展醫療物資出口的公告》，要求4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得中國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。
自公告發布後，在口岸攔截的非清單企業生產或者無醫療器械產品註冊證書的醫療物資3300多萬件。
4月10日，海關總署又發佈2020年第53號公告，將11類出口醫療物資納入法定檢驗，不僅加強了對單證的核驗，嚴格了現場查驗，對違法違規行為打擊也更嚴厲——除了依法依規進行嚴厲查處等，企業的違法情況還將納入企業信用記錄，並將作為海關風險管理和信用管理的重要依據；相關信息會被共享至全國信用信息共享平臺，由有關部門對海關失信企業實施聯合懲戒。
海關總署2020年第“53號公告”中的11類需要法檢的醫療物資（圖片來自海關總署官方信息平臺“海關發佈”）
對外嚴格，對內也不放鬆，就在4月18日，安徽省市場監管局表示，在未來6個月時間裡，安徽在全省防疫物資生產領域(含醫用防疫物資生產企業)，重點是在口罩等防疫物資生產企業中，開展質量專項整治提升行動。
“確實是比之前更嚴格了。”從業15年的醫療器械質量法規專家、醫療人咖啡創始人李弘表示，但這種加強是可以預見的。
“三月中旬就有政府部門來了解企業生產質量情況了，那之前，製售假證、不合格品在市場流通的現象本身也已經積累到了一定程度。”李弘對《中國報道》記者表示，“現在又涉及到出口，一旦質量出現問題，甚至會造成嚴重的外交事件，所以這個時候必須要出臺這些進一步加強管理的政策措施。”
“新手”更要警惕
陝西省醫療器械質量監督檢驗院醫用防護產品實驗室，檢驗人員對防護口罩做呼吸阻力檢測（圖片來自新華社）
嚴格並不意味此前監管是空白的。
李弘認為，之前中國對防疫物品的需求並不像現在這樣龐大，因此生產防疫用品的廠家、出口防疫用品的場景數量都比較少，管理起來也相對輕鬆。但防疫用品的需求激增促使不少新廠投產，也有不少企業轉產，給監管也相應地帶來壓力。
不論是專做出口還是剛入行，在國內市場防疫物資的供應逐漸穩定之下，不少企業都動過內銷轉出口的心思。
防疫物資若要進入歐盟市場，必須要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body，NB）進行符合性評定並加貼CE標誌。在深圳做防疫物資CE證書審核的張一（化名）告訴《中國報道》記者，從2月份開始，遞交CE證書審查的企業就多了起來，平均每天審核20份左右。而在疫情開始之前，也就是固定的幾家工廠。
但通過率並不高。張一表示，20份證書裡，能有1份通過都難，“因為證書造假的太多了，甚至有的證書上數字標準都寫錯。”
常見的CE認證偽證書（圖片來自網絡）
一方面是新入行企業為了快速通關，刻意造假。
通標標準技術服務有限公司（SGS）是國家認證認可監督管理委員網站發佈的、國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構之一。記者從該公司的工作人員處瞭解到，以防護服為例，在申請資料全部準備好的情況下，拿到CE證書需要6個月以上的時間，儘管國家啟動了醫療器械應急審批通道、各省相繼發佈應急審批制度，也依舊需要30至40個工作日才能出口，申請價格也要依據工廠規模等而定。在這種情況下，就會有企業鋌而走險。
但另一方面，新入行的企業可能並不熟悉規則、瞭解行情，因此稍有不慎便會“踩雷”。
國家市場監督管理總局認證監管司司長劉衛軍就曾表示，去年查處了87家違規認證機構，佔認證機構總數的15%。一名從服裝廠轉做口罩並準備出口的企業經理在接受《中國報道》記者採訪時也稱，自己並不清楚具體的認證流程，只能委託其他人辦理，而至於哪些是具備資質的認證機構，他更不瞭解。
在李弘看來，這樣的情況並不罕見。“有些防疫物資其實是介於醫療器械和非醫療器械之間的，但廠家也不是很清楚法規要求，並沒有把它當成醫療器械，而是當成普通的工業產品，以至於產品本身的生產過程及結果都不符合醫療器械的相關要求。”
商務部新聞發言人高峰也提出，希望有關國家政府和採購商選擇獲得中方監管部門認證、有資質企業的產品，在產品標準等方面與中方企業充分溝通，在產品使用過程中仔細核對產品用途和使用說明，特別要防止非醫用防護產品用於醫療用途。
靠監管，也要靠自律
一位質檢人員在車間內檢查N95口罩質量（圖片來自新華社）
非醫用防護用品不屬於醫療器械，但仍需符合標準才能在市場流通及出口，依然要受到監管。李弘解釋，“只不過它不受到藥監局的監管，而是受到市場監管總局的監管。”張一（化名）也表示，非醫用防護用品若要出口歐盟，仍然需要遵照個人防護用品（Personal Protective Equipment，PPE)法規完成CE認證，該法規對品質的要求並不會比醫療器械寬鬆，在個別方面甚至會更嚴格。
然而在法律法規的監管之外，防疫物資質量特別是醫療防疫物資質量若要得到充分保障，也還要依賴於企業的自律。
“企業必須先要明確產品的屬性——是普通工業產品還是醫療器械。”李弘認為，如果是醫療器械，不僅在最終品質上要符合要求，從產品研發到生產製造，整個生產過程都要合規，“我們稱之為‘醫療器械全生命週期的控制’，這是它與普通工業產品最重要的區別之一。”
在李弘看來，防疫物資產能較大，無法僅通過檢驗樣本就100%確保品質，而醫療器械類的防疫物資又關係到人們的生命健康，因此必須要依靠企業自身的自律——設立自身質量檢驗規程，購買質量檢驗設備。但據一位口罩商透露，在他接觸的口罩廠商中，80%左右都沒有質量檢測的意識，也沒有質量檢測的能力，“規模較小的廠商對每件產品都進行質檢根本不可能，產能跟不上，成本也划不來。”
對此李弘表示，不能因為滿足市場需求，就出售有風險的、甚至就是假冒偽劣的產品，這對人們的健康、對中國製造的形象都是非常大的打擊。李弘和張一（化名）也都認為，防疫物資生產和出口並非一日之功，必然需要深耕，千萬不能只圖一時之快而忽略產品品質。
“我個人認為，目前關於加強防疫物資質量的相關政策已經出臺完畢了，下一步就是加大執法力度。”李弘分析，如果企業再不注重對質量的把控，甚至造成一些嚴重的後果，可能就會由國家統一對防疫物資進行採購、出口等管控，企業就會失去自由出口的權利。
撰文：《中國報道》記者 左琳
責編：何晶
圖片設計by浩南——“我們在一起”2020抗擊“新型冠狀病毒”全球招貼設計公益徵集活動。
