新京报讯（记者 张秀兰）4月27日，绿谷制药官网发布消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿尔茨海默病新药“九期一”在美国开展国际多中心Ⅲ期临床试验的申请。
“九期一”（甘露特钠胶囊）为中国原创阿尔茨海默病新药，2019年底上市。根据最新的临床试验方案，该项研究计划将在北美、欧盟、东欧、亚太等12个国家及中国香港和台湾地区的200个临床中心，超过2000名的轻、中度阿尔茨海默病患者中开展为期12个月的双盲试验和随后6个月的开放试验。整个临床研究将跳过Ⅰ期、Ⅱ期，直接进入国际Ⅲ期临床试验，预计2024年完成，2025年提交新药申请。
绿谷制药此前表示，“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验计划，将由美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖（2018）获得者、美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·卡明斯主导临床试验方案设计并担任科学决策委员会（SIC）主席，全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬（IQVIA）负责临床试验管理。绿谷制药首席执行官任政杰表示，“新冠肺炎疫情短期内对临床试验肯定有影响，但长期来看，不会有太大影响。”
阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病，发病机制复杂，病程时间长。公开信息显示，全球阿尔茨海默病患者已达5000万人，中国患者约占20%。“九期一”是自2003年以来全球首个被批准的治疗阿尔茨海默病新药，该药系中国科技重大专项“重大新药创制”支持下的科技创新成果，国内开展的Ⅲ期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展。结果显示，该药可持续、明显改善患者的认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。
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