【提案摘編】農工黨北京市委建議提升北京市藥企在醫保帶量採購中的佔有率,保持北京市生物醫藥產業優勢

市政協十三屆三次會議以來,政協各參加單位、各界委員以高度的政治責任感和歷史使命感,圍繞市委市政府中心工作,結合新形勢新部署新要求,聚焦北京經濟社會發展和民生問題,充分發揮自身優勢,深入調查研究,捕捉、研究和分析問題,積極通過提案履行職責,提案內容涵蓋了全市經濟、政治、文化、社會和生態文明建設等各個領域,呈現出提案結構更加優化、提案質量顯著提升、提案數量趨於平穩、及時運用提案助力疫情防控的特點。

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《關於提升北京市藥企在醫保帶量採購中的佔有率,保持北京市生物醫藥產業優勢的提案》

近年來,隨著醫保控費走向深入,醫保帶量採購試點開始擴展至全國,直接推動國內醫藥行業發展格局整合重構:一方面大量國外巨頭參與醫保採購,進一步增強醫藥市場的外部可競爭性;另一方面“價低者得”,仿製藥價格下降,迫使行業資源整合,從“重銷售”向“重研發”轉變。從國家醫保局前兩輪(“4+7”試點)帶量採購結果來看,第一輪25個採購產品中僅有2個屬於北京地區醫藥企業,第二輪僅有3個,第三輪擴展為全國採購試點,195個採購產品中,北京市僅有7家企業10個產品入選。由此可見,北京地區藥企作為本市醫藥健康產業的重要承載者,發展形勢不容樂觀。尤其是具有代表性的生物醫藥產業,優勢作用發揮有限,亟須引起重視,提前謀劃佈局。

對此,農工黨北京市委提出四點建議。

目的

國有生物醫藥企業混合所有制改革加速推進;藥品跨省委託延伸監管協作加強,京津冀藥品監管區域協作體系建立;藥企製藥工藝水平提升,藥品質量和新藥研發效率提高,仿製藥一致性評價制度和MAH制度有效銜接;市級醫藥創新研發平臺成立,產學研醫協同合作,成果轉化障礙破除。

現狀

01 北京地區藥企仿製藥通過“一致性評價”的產品數量少,僅為6個,排名第七,遠低於前三名的江蘇28個、浙江19個、四川16個,直接削弱了企業競爭力。

02 受土地空間、環境標準、房價高等因素制約,再加上外省市“搶人大戰”,北京地區藥企面臨的外部競爭壓力遠超其他省市。其中,以生物醫藥為例,企業規模普遍偏小,缺乏千億級龍頭企業,新藥研發能力弱。從2018 年新藥申報數量前50 名企業的區域分佈來看,北京僅有3家,遠低於江蘇的12家,上海的11家。

03 MAH(藥品上市許可持有人制度)試點中,獲得批文數量不容樂觀。

分析及建議

01從基金和醫保入手 鼓勵藥企加速推進仿製藥一致性評價進程

設立專項發展基金,分期對評價品種提供資金支持,並探索構建全程跟蹤服務。建立綠色通道,對率先完成一致性評價的品種,儘快納入北京市醫保目錄,從市場激勵角度,刺激藥企開展一致性評價。

02完善政策保障 推動MAH制度落實

參考浙江省經驗,依託學會、科研院所等共同建立MAH轉化平臺,協同推動藥品MAH開發全要素資源集聚與精準化信息對接。發揮地域優勢,探索制定“京津冀藥品上市許可持有人跨省委託監管規定”,加強藥品跨省委託延伸監管協作,共建京津冀藥品監管區域協作體系。

03鼓勵北京藥企順應醫改趨勢 主動調整經營策略

結合全球醫藥產業鏈專業化分工趨勢,鼓勵藥企發展醫藥外包服務企業,助力補強全球多中心臨床試驗、核心PI招募、罕見病患者招募等傳統薄弱環節,提升製藥工藝水平,提高藥品質量和新藥研發效率,有效銜接仿製藥一致性評價制度和MAH制度。加速推進國有生物醫藥企業混合所有制改革,集中資源打造龍頭企業。集合頂尖專家資源,組建專家顧問組,指導企業順應醫改,轉變技術策略。

04完善相關政策和法規 依託首都科技資源優勢 推動生物醫藥領域模式創新

短期看,通過土地保障、稅收優惠等政策傾斜,幫助企業降低成本,提高進入醫保的競爭力。長遠來看,須充分利用北京作為首都,聚集的豐富研發和臨床資源,一方面聚焦研發創新方向,加強政府引導和資金投入,發揮研發高地優勢,重點關注生物醫藥領域的關鍵核心技術,教育和培訓世界領先的生物製造勞動力,制定符合模塊化和可擴展的良好生產規範的流程和相關標準,避免對研發項目分散支持。另一方面,借鑑國外“VIC”模式、美國波士頓—劍橋地區科技集群主導下的產業集群發展模式,整合生物醫藥上下游資源,探索新型研發模式,共同成立市級醫藥創新研發平臺,協助建立利益共享和風險共擔機制,破除成果轉化障礙,促進產學研醫協同合作。同時,加快建立生物醫藥數字化研發生態體系,加強生物醫藥企業數字化研發基礎設施建設,推進生物醫藥數據資源的開放共享,藉助數字化轉型的機會實現“彎道超車”。


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