金融界網站訊 紅日藥業4月14日晚間公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局下發的關於公司產品血必淨注射液新增適應症的《藥品補充申請批件》，批准血必淨注射液說明書“功能主治”項增加“可用於新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反應綜合徵或/和多臟器功能衰竭。”，“用法與用量”項增加“用於新型冠狀病毒肺炎：100ml加0.9％氯化鈉注射液250ml稀釋，一天2次。”現將相關情況公告如下：
一、藥品信息
藥品通用名稱：血必淨注射液
批件號：2020B02811
劑型：注射劑
註冊分類：補充申請
規格：每支裝10ml藥品標準：YBZ01242004-2010Z-2012
藥品批准文號：國藥準字Z20040033
申請內容：申請修訂說明書中【功能主治】【用法用量】等有關內容
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，以及國家衛健委辦公廳國家中醫藥管理局辦公室2020年3月3日發佈的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》和疫情救治臨床實踐，批准血必淨注射液說明書【功能主治】項增加“可用於新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反應綜合徵或/和多臟器功能衰竭。”，【用法與用量】項增加“用於新型冠狀病毒肺炎：100ml加0.9％氯化鈉注射液250ml稀釋，一天2次。”。質量標準【功能主治】【用法與用量】項內容以及標籤內容與說明書相應內容保持一致。
藥品生產企業：天津紅日藥業股份有限公司
生產地址：天津新技術產業園區武清開發區泉發路西；天津新技術產業園區武清開發區源泉路17號
二、藥品其他相關情況
血必淨注射液在新型冠狀病毒肺炎疫情期間，作為中醫和西醫治療方案共同推薦的中成藥，連續被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第四版）、（試行第五版）、（試行第六版）、（試行第七版）》，體外抗病毒篩選實驗結果顯示：血必淨注射液具有顯著抑制新型冠狀病毒感染誘導的炎症因子過度表達的作用。同時，血必淨注射液作為治療重症肺炎及膿毒症的代表性藥物，因臨床療效突出，循證證據基礎紮實，得到廣大中西醫臨床專家的認可及推薦。血必淨注射液是目前國內唯一經國家藥品監督管理局批准的治療膿毒症和多臟器功能失常綜合徵的國家二類新藥，具有專利保護。2019年，國際危重症醫學領域頂級期刊《重症醫學》（CCM）雜誌發表血必淨注射液能降低重症肺炎病死率8.8％的重磅成果，標誌著該研究成果通過了國際同行專家嚴格審核並獲得一致認可。同年血必淨注射液通過國家醫保談判進入《2019版國家醫保藥品目錄》。
三、對公司的影響
公司預計血必淨注射液的適應症增項將對該產品的市場推廣和銷售產生積極影響，但對公司經營業績的影響暫無法估計，敬請廣大投資者注意投資風險。
