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新冠肺炎“三劍客”獲批：血必淨、連花清瘟、金花清感！
近日，天津紅日藥業獲得NMPA血必淨注射液新增適應症的《藥品補充申請批件》【功能主治】項增加“可用於新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反應綜合徵或/和多臟器功能衰竭。”
以嶺藥業發佈公告，收到NMPA發佈的連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒的關於新增適應症申請的《藥品補充申請批件》，【功能主治】項均增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規治療中，可用於輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力。”
4月13日，金花清感顆粒藥品說明新增新冠肺炎治療功能正式獲得國家藥品監督管理局批准（批件文號：2020B02812）。批文指出：【功能主治】項除原有批准內容外，增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規治療中，可用於輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力 。”
血必淨注射液
天津紅日藥業股份有限公司於近日收到國家藥品監督 管理局下發的關於公司產品血必淨注射液新增適應症的《藥品補充申請批件》。現將相關情況公告如下：
藥品通用名稱：血必淨注射液
批件號：2020B02811
劑型：注射劑
註冊分類：補充申請
規格：每支裝10ml
藥品標準：YBZ01242004-2010Z-2012
藥品批准文號：國藥準字 Z20040033
申請內容：申請修訂說明書中【功能主治】【用法與用量】等有關內容
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，以及國家衛健委 辦公廳國家中醫藥管理局辦公室2020年3月3日發佈的《新型冠狀病毒肺炎診療方 案（試行第七版）》和疫情救治臨床實踐，批准血必淨注射液說明書【功能主治】 項增加“可用於新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反應綜合徵或/和多臟器功能衰竭。”，【用法與用量】項增加“用於新型冠狀病毒肺炎：100ml加 0.9%氯化鈉注射液250ml稀釋，一天2次。”。質量標準【功能主治】【用法與用量】項內容以及標籤內容與說明書相應內容保持一致。
藥品生產企業：天津紅日藥業股份有限公司
生產地址：天津新技術產業園區武清開發區泉發路西；天津新技術產業園區 武清開發區源泉路17號
連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒
近日，石家莊以嶺藥業股份有限公司和北京以嶺藥業有限公司（以下簡稱“北京以嶺”）收到國家藥品監督管理局下發的連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒的關於新增適應症申請的《藥品補充申請批件》。具體情況如下：
一、連花清瘟膠囊《藥品補充申請批件》（批件號：2020B02813）的主要內容
1、藥品名稱：連花清瘟膠囊
2、劑型：膠囊劑
3、規格：每粒裝0.35g
4、註冊分類：補充申請
5、原藥品批准文號：國藥準字Z20040063
6、藥品生產企業：石家莊以嶺藥業股份有限公司
7、新藥證書持有人：石家莊以嶺藥業股份有限公司
8、申請內容：申請修訂說明書中【功能主治】【用法與用量】項內容
9、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定以及疫情救治臨床實踐，批准連花清瘟膠囊處方藥說明書。處方藥說明書中【功能主治】項除原批准內容外，增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規治療中，可用於輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力。”，【用法與用量】項除原批准內容外，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天。”質量標準【功能主治】【用法與用量】項內容以及標籤內容與說明書相應內容保持一致。
藥品上市許可持有人應進一步積累臨床有效性、安全性數據。加強藥品不良反應信息收集並採取相應風險管控措施。如發現本品在臨床使用中存在非預期毒性反應，應視情況開展毒理學研究，為控制臨床使用風險提供參考依據。
二、連花清瘟顆粒《藥品補充申請批件》（批件號：2020B02814）的主要內容
1、藥品名稱：連花清瘟顆粒
2、劑型：顆粒劑
3、規格：每粒裝 6g
4、註冊分類：補充申請
5、原藥品批准文號：國藥準字 Z20100040
6、藥品生產企業：北京以嶺藥業有限公司
7、新藥證書持有人：石家莊以嶺藥業股份有限公司
8、申請內容：申請修訂說明書中【功能主治】【用法與用量】【藥理毒理】項內容
9、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定以及疫情救治臨床實踐，批准連花清瘟顆粒說明書中【功能主治】項增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規治療中，可用於輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力。”，【用法與用量】項增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程 7-10 天。”質量標準【功能主治】【用法與用量】項內容以及標籤內容與說明書相應內容保持一致。說明書【藥理毒理】項修訂內容不予批准。
藥品上市許可持有人應進一步積累臨床有效性、安全性數據。加強藥品不良反應信息收集並採取相應風險管控措施。如發現本品在臨床使用中存在非預期毒性反應，應視情況開展毒理學研究，為控制臨床使用風險提供參考依據。
金花清感顆粒
4月13日，金花清感顆粒藥品說明新增新冠肺炎治療功能正式獲得國家藥品監督管理局批准（批件文號：2020B02812）。批文指出：根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定以及疫情救治臨床實踐，批准發給金花清感顆粒說明書。【功能主治】項除原有批准內容外，增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規治療中，可用於輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力。”【用法與用量】項除原批准內容外，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型：一次1-2袋，一日3次。療程5-7天。”
新冠肺炎疫情爆發後，國家衛健委、國家中醫局等先後將金花清感顆粒作為臨床試驗用藥，在疫情初期進行了多項臨床對照研究，收到了非常好的效果。2月初，張伯禮院士、劉清泉院長團隊在武漢進行了102例輕症、普通型新型冠狀病毒肺炎患者金花清感顆粒臨床對照研究；1月底至2月初，北京佑安醫院開展了金花清感顆粒治療普通和重症型新型冠狀病毒肺炎的臨床療效觀察。除此以外，還進行了多項臨床治療和藥學研究，多項研究均發現金花清感顆粒對新冠肺炎具有確切療效。中國傳統中醫藥的神奇功效，再一次用現代科學實驗得到驗證！
近期，金花清感顆粒又被國家藥監局同時作為甲類非處方藥管理，可以很好的滿足臨床救治的需要。
美國首款兒童1型神經纖維瘤新藥Koselugo獲FDA批准
4月10日，美國FDA批准阿斯利康（AstraZeneca）和默克（Merck＆Co.）的Koselugo（selumetinib）用於治療2歲及以上的1型神經纖維瘤（NF1）兒童患者，這是FDA批准的首款NF1治療藥物。具體來說，Koselugo適用於患有症狀性、無法手術的叢狀神經纖維瘤的兒童患者。在美國和歐盟，Koselugo被授予了治療NF1的孤兒藥資格。在美國，Koselugo還被授予了治療NF1的突破性藥物資格(BTD)。
1型神經纖維瘤病(NF1)是一種不可治癒的遺傳疾病，在嬰兒中的發病率大約為三千至四千分之一。該病是由NF1基因中的一個自發突變或遺傳突變引起，與許多症狀相關，包括皮膚表面和皮膚內的軟團塊(皮下神經纖維瘤)、皮膚色素沉著(咖啡牛乳色斑塊)，在20%-50%的患者中還會引起神經鞘良性腫瘤(叢狀神經纖維瘤[PN])。這些叢狀神經纖維瘤(PN)可引起疼痛、運動功能障礙和毀容等病症。NF1患者可能會經歷許多其他併發症，如學習困難、脊柱扭曲和彎曲、高血壓和癲癇。NF1也會增加一個人患有其他癌症的風險，包括惡性腦和外周神經鞘腫瘤及白血病。該病症狀在兒童早期開始，嚴重程度變化很大，可使預期壽命減少多達15年。
此次批准，基於美國國家癌症研究所(NCI)癌症治療評估項目(CTEP)贊助的SPRINT II期Stratum 1試驗的陽性結果。該試驗入組的兒科患者患有NF1和不能手術的PN(定義為不能完全切除但不會對患者造成嚴重發病風險的PN)。療效結果來自50例接受推薦劑量的患者，試驗期間對這些患者腫瘤大小的變化和腫瘤相關疾病進行了常規評估。試驗期間，患者每天2次口服25 mg/m2的Koselugo，直到病情惡化或出現不可接受的不良反應。數據顯示，Koselugo作為每日二次口服單藥治療的總緩解率(ORR)為66%(n=33/50)，所有患者均為部分緩解(PR)。在這些患者中，82%的患者獲得了持續12個月或更長時間的緩解。Koselugo治療期間患者的其他臨床結果，包括PN相關缺陷、症狀和功能損害的變化。儘管評估每個PN相關發病率(如缺陷、疼痛、力量和活動性問題、氣道壓迫、視力損害和膀胱或腸功能障礙)的患者樣本量很小，但治療期間PN相關症狀或功能缺陷似乎有改善的趨勢。
selumetinib由Array BioPharma發現，阿斯利康於2003年授權獲得了該化合物的全球獨家權利。Koselugo的活性藥物成分為selumetinib，這是一種口服、強效、選擇性MEK1/2激酶抑制劑。NF1基因編碼神經纖維瘤蛋白(neurofibromin)，該蛋白對RAS/MAPK通路進行負調控，幫助控制細胞生長、分化和存活。NF1基因突變可能導致RAS/RAF/MEK/ERK信號途徑失調，而這可能導致細胞以不受控制的方式生長、分裂和複製，並可能導致腫瘤生長。selumetinib通過抑制這條途徑中的MEK酶，潛在地抑制腫瘤生長。目前，selumetinib正在臨床研究中評估作為單藥療法以及聯合其他療法治療多種類型腫瘤的潛力。
本週評審動態
批 準 情 況
本週，美國FDA批准新藥1個（Type 1-新分子實體）。
我國最新公佈的獲批國產品種35項，其中化藥32項，中藥3項；最新公佈的獲批進口品種4項；我國CDE最新通過審評品種2項（批准生產和批准補充各1項）。
本週美國FDA 批准的新藥（NDA和BLA）
本週我國公佈的獲批國產品種
本週我國公佈的獲批進口品種
本週通過我國CDE審評的品種
國內申報情況
本週，我國藥審中心受理藥品申報152項，其中化藥114項，生物製品25項，中藥13項。化藥1類新藥5項，均為國內新藥申報臨床）；化藥2類改良型新藥3項（均為國產報臨床）；化藥3、4類仿製藥申報生產分別為1項和12項；一致性評價申報16項；進口5類申報7項。生物藥1類申報2項，均為國產報臨床。具體情況見下表。
申報數量
本週藥品申報類型分析
本週化學1類新藥申報情況
本週國內化學2類新藥申報情況
本週國內化學3、4類仿製藥申報情況
本週化學仿製藥一致性評價申報情況
本週我國化學5類藥申報情況
本週我國生物製品申報情況
本週我國中藥申報情況
整理：田田
編輯：唐輝
