雷迪帕韋/索非布韋，又稱為吉二代，是目前直接針對慢性丙肝的抗病毒藥物。2020年4月1日更新II期臨床試驗，是由美國馬里蘭大學巴爾的摩分校（University of Maryland, Baltimore）主辦，與吉利德科學合作進行的雷迪帕韋/索非布韋治療乙型肝炎病毒感染（APOSTLE）研究（見下圖：臨床試驗編號：NCT03312023）。
乙肝12周II期研究，口服雷迪帕韋/索非布韋，觀察表面抗原
本研究II期已於2017年10月17日啟動，主要目的是，慢性乙肝患者的最終治療目標是降低發病率和死亡率。目前，現有的抗病毒藥物能夠有效的抑制病毒複製，但是，其中只有一小部分能夠達到功能性治癒（臨床治癒），即乙肝表面抗原清除伴有乙肝表面抗體出現（表面抗原血清學轉換）。乙肝表面抗原的存在，是乙肝病毒持續感染的重要標誌。
基於以上乙肝藥物開發背景，研究人員觀察到，同時患有乙肝和丙肝的患者，在曾經接受12周的來自雷迪帕韋/索非布韋治療的慢性丙肝患者中觀察到，其體內乙肝表面抗原水平下降。在這項12周的單病毒性乙肝患者會逐漸減少。本研究II期具體試驗設計如下：藥品：雷迪帕韋90毫克/索非布韋400毫克口服片，預計納入25名受試者，是一項隨機、單組分配、開放標籤的多臂研究。
掩蔽說明：C組和D組的10名潛在受試者，將以1:1的方式隨機分配，本研究又稱為雷迪帕韋/索非布韋治療乙肝病毒感染者的12周的II期開放標籤研究。II期預計開始日期：2018年2月1日，預計初步完成日期：2020年8月，預計整體II期完成日期：2021年2月。手臂干預/治療，實驗組：A組（乙肝病毒低複製者使用LDV/SOF），也稱雷迪帕韋/索非布韋治療低複製狀態的慢性乙肝患者的12周研究，其中A組每日1粒，連續12周。
實驗組：B組（LDV/SOF用於乙肝病毒抑制的慢性乙肝患者），又稱為雷迪帕韋/索非布韋治療慢性乙肝病毒抑制者的12周研究。藥品：雷迪帕韋90毫克/索非布韋400毫克口服片，A組每日1粒，連續12周。實驗組：C組（針對低病毒複製者用SOF），又稱為索非布韋治療低複製狀態慢性乙肝的12周研究，隨機1:1與D組。藥物：索非布韋400毫克，C組每日1粒，連續1周；其他名稱：GS-7977。
實驗組：D組（針對低複製慢性乙肝患者用LDV），又稱為雷迪帕韋治療低複製狀態下的慢乙肝的12周研究，隨機1:1與C組。藥物：雷迪帕韋90毫克，D組每日1粒，連續12周；其他名稱：GS-5885。馬里蘭大學巴爾的摩分校與吉利德科學研究人員，將對本II期研究結果指標進行關注，主要包括慢性乙肝患者從基線檢查到12周治療結束時，血清乙肝表面抗原（HBsAg，以log10 IU/mL測量）水平的變化，來作為雷迪帕韋/索非布韋抗病毒活性指標；
每12周進行抗病毒治療，比較12周治療前後的乙肝表面抗原變化。12周時，慢性乙肝感染受試者中導致永久停止雷迪帕韋/索非布韋治療的不良事件發生率。次要結果指標包括：慢性乙肝感染受試者從基線檢查到12周治療結束時，血清乙肝DNA水平（以IU/mL計量的HBV-DNA）的變化；將接受雷迪帕韋/索非布韋，並在基線檢查時，治療期間的每次就診和結束時（第12周）測量他們的血清乙肝DNA（HBV-DNA），並比較從基線檢查直到12周治療結束時，HBV-DNA水平的變化。
小番健康結語：以上研究設計發表於美國臨床試驗數據庫，針對當前在使用有效抗病毒藥物後，仍只有一小部分實現功能性治癒（即臨床治癒）的現狀，美國研究機構馬里蘭大學巴爾的摩分校和美國藥企吉利德科學共同發起的雷迪帕韋/索非布韋治療乙型肝炎病毒感染（APOSTLE）研究，目前該研究已經進入II期人體臨床階段，預計II期完成日期將在明年2月份。
