來源：賽柏藍器械
整理：巧克力
出口醫療產品堅持質量優先
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國產試劑盒被停用
今日（4月28日）據央視新聞報道，4月27日，印度醫學研究理事會表示，印度部分地方邦區反映從中國進口的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒測試出現問題。
理事會對中國廣州萬孚和珠海麗珠兩家公司生產的檢測試劑盒進行了實地測試，評估結果差異很大，與公司承諾的優良表現不符，因此要求各邦停止使用這些試劑並予以退貨。
對此，4月28日，中國駐印度使館發佈《中國駐印度使館發言人嵇蓉參贊就印宣佈停止使用中國有關公司生產的檢測試劑答記者問》（下稱《答記者問》）。
《答記者問》顯示，中國廣州萬孚生物技術股份有限公司和珠海麗珠試劑股份有限公司已就此發表聲明強調，其生產的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒均已通過中國藥監局審批，符合質量標準要求，也通過了印度醫學研究理事會下屬機構印度國家病毒研究所的驗證，並被認為是滿意的產品。
同時，上述公司生產的檢測試劑向歐洲、亞洲、拉美等地區多個國家出口並獲得了積極評價。
《答記者問》還表示，新冠抗體檢測試劑的儲存、運輸和使用均有嚴格要求，任何未經專業人員按照產品說明規範進行的操作，都會導致檢測準確率的偏差。
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萬孚生物：符合質量標準
同日，萬孚生物發佈《關於的聲明》（下稱《聲明》）表示，獲悉此事件後，公司感到非常遺憾。
《聲明》顯示，萬孚生物新型冠狀病毒抗體檢測試劑（膠體金法）是首批獲得印度進口許可證的檢測試劑之一，並且已經通過了印度醫學研究理事會下屬機構——位於浦那的印度國家病毒研究所（NIV）的驗證和審批。
《聲明》強調，萬孚生物產品質量符合中國及出口國的質量標準。對於印度醫學研究理事會的上述意見，正在積極溝通。
據瞭解，今年2月24日，萬孚生物發佈公告稱，其新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）通過國家藥監局應急審批，正式獲得醫療器械註冊證，成為首批正式獲准上市的新冠病毒抗體現場快速檢測試劑。
據介紹，這款抗體檢測試劑盒用於體外定性檢測人血清、血漿和全血樣本中新型冠狀病毒抗體（IgM/IgG），15 分鐘出結果，為新冠肺炎的疑似患者、無症狀患者、密切接觸者，核酸檢測陰性者提供現場檢測手段。
該產品可應用於各級醫院、發熱門診等醫療衛生機構的預檢和分診，企事業單位、學校、機場等場所疑似病人的檢測。
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不能替代核酸檢測，要遵守使用方法
據瞭解，本次事件中的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒不能簡單用於新冠肺炎確診病例判斷。
根據上述《答記者問》信息，印醫學研究理事會也明確指出，快速檢測試劑僅用於監控疫情，不能用於確診病例判斷，不能代替核酸檢測，各邦應嚴格遵守使用方法和目的。
萬孚生物也在公告中稱，新型冠狀病毒抗體檢測試劑（膠體金法）只是對核酸檢測的補充或協同。
2月13日，國家衛健委臨床檢驗中心曾發佈文章強調，檢測特異抗體可以明確患者是否“近期或既往感染過新型冠狀病毒”，有助於核酸檢測陰性但臨床上疑似患者的確診，但不能像病毒核酸檢測陽性一樣作為病毒感染的“金標準”。
因為抗體檢測容易受到血液標本中的一些干擾物質（如類風溼因子、非特異IgM、溶血所致的高濃度血紅蛋白等）的存在而出現“假陽性”結果，所以抗體檢測必須採用IgM和IgG同時檢測且通常需多次動態檢測來確認。
對於抗體檢測的原理，據國家器審中心介紹，利用抗原與抗體特異性結合的原理，可通過抗體檢測抗原的存在，從而直接證明樣本中含有新型冠狀病毒。
檢測的抗體主要分為IgM和IgG兩類，目前對新型冠狀病毒的這兩類抗體的產生和持續時間尚缺乏系統性研究。
通常情況下，IgM抗體產生早，一經感染，快速產生，維持時間短，消失快，血液中檢測陽性可作為早期感染的指標。IgG抗體產生晚，維持時間長，消失慢，血液中檢測陽性可作為感染和既往感染的相關指標。
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嚴正聲明
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