2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案（以下簡稱“修訂案”），將於2019年12月1日施行。修訂案對網絡銷售藥品問題、假藥劣藥範圍、藥品追溯制度方面的責任、法律責任等備受關注的話題作出了回應。
▲《中華人民共和國藥品管理法》審議現場
此次修訂，是《中華人民共和國藥品管理法》自1984年頒佈以來的第二次系統性、結構性的重大修改，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。
按照藥品功效界定假藥劣藥範圍
有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾提出，現行法律對假藥劣藥範圍的界定比較寬泛，既有根據藥品質量界定的假藥劣藥，又有未經審批生產的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便於精準懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥範圍。
對此，修訂案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮，明確界定了假藥劣藥範圍。
修訂案明確，假藥包括：所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的藥品。
劣藥包括：成分含量不符合國家藥品標準的藥品，，被汙染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未註明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。
修訂案同時對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，必須批准而未經批准生產、進口的藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，使用必須批准而未經批准的原料藥生產的藥品，使用未經批准的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品，單獨作出規定，明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品，並從嚴規定處罰。
規定國家建立健全藥品追溯制度
有的常委會委員和部門建議，明確國家在藥品追溯制度方面的責任，建立藥物警戒制度，增加藥品安全事件預防和應對、行政機關與司法機關辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協助規定。
對此，修訂案明確：
規定國家建立健全藥品追溯制度，並要求國務院藥品監督管理部門制定統一的藥品追溯標準和規範，推進藥品追溯信息互通互享。
規定國家建立藥物警戒制度。
增加規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，並組織開展培訓和應急演練。
增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。
增加規定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的，有關部門應當及時提供，予以協助。
明確藥品質量責任首負責任制
有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾建議補充完善違反禁止性規定行為的法律責任，對有些情節嚴重的違法行為要處罰到人；明確藥品質量責任首負責任制，合理規定懲罰性賠償的條件和數額。
針對上述意見建議，修訂案明確：
統一規定違反本法規定構成犯罪的，依法追究刑事責任。
增加規定未經批准開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任。
對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰的規定。
提高對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額。
增加規定未經批准進口少量境外已批准上市的藥品可以減輕或者免予處罰。
增加規定因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付。
擴大懲罰性賠償的適用範圍，不限於“造成死亡或者健康嚴重損害”的後果，並明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。
疫苗、血液製品等特殊管理藥品不得在網銷售
對於網絡銷售藥品問題，修訂案明確：
藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規定。
疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。通過網絡銷售藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。
多方意見得到充分體現，修訂案最終通過
全國人大常委會委員李學勇認為，修訂案一是堅持重典治亂，加強對藥品的全過程全鏈條監管，採取多種措施，加大處罰力度，把“四個最嚴”要求落到實處，保障人民群眾用藥安全、有效、可及；
二是堅持助力改革，既著力解決好改革舉措於法有據的問題，也把握好改革措施入法的問題，及時把行之有效的做法上升為法律；
三是堅持系統銜接，較好地處理了與疫苗管理法及正在審議的基本醫療衛生與健康促進法草案等的關係。修訂案基本成熟，最終得到表決通過，將於2019年12月1日施行。
