交匯點訊 近日，南京高淳區的特豐製藥有限公司研發的水合氯醛灌腸劑獲得國家食藥監局批文並順利投產，成為國內首個兒童專用水合氯醛上市制劑。 據臨床兒科專家診療經驗反饋，由於嬰幼兒年齡特點，在其臨床進行心臟彩超、CT、MRI、睡眠腦電圖、聽力篩查等診斷性檢查時，肢體行為不易受控制而難以配合完成準確的診斷檢查。水合氯醛製劑為臨床兒科用於非創傷性操作和影像學檢查前鎮靜首選用藥。
目前國內水合氯醛只有醫院製劑，只能根據國家相關醫院製劑生產標準規範，在相關醫療機構內部配製使用，這樣，各醫院產品質量差異大，安全性和有效性難以得到保障。沒有醫院製劑的醫院存在著無藥可用的尷尬處境。 為解決國內兒童鎮靜藥物只有院內製劑而無商業化臨床製劑的市場窘境，南京高淳區特豐製藥有限公司積極響應“國家鼓勵研發臨床急需兒童藥物”政策號召，組織研發人員自主創新，突破多項關鍵技術，研製產品各項指標顯著優於醫院製劑和國外同類產品，並豁免臨床研究，歷時3年終於獲得國家藥監局批准上市。
水合氯醛灌腸劑為國內獨家、國內兒童臨床急需品種，填補了國內臨床市場空白，有效保障我國兒童臨床用藥需求。同時，該企業落實踐行“最嚴謹的標準”來提高保證產品質量安全。該製劑成為國家衛健委、工信部、藥監局公佈的《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》品種；國家重大新藥創制科技重大專項品種（2018ZX09721003-007-010）；國家藥監局CDE優先審評審批品種；成功解決醫院製劑穩定性差、給藥不方便等問題；申請多項國內外發明專利保護品種。 據介紹，特豐製藥可實現年產能2000萬支“佳加牌”水合氯醛灌腸劑，預計年產值20億。產品吸收快、效果好、副作用小、給藥方便，質量遠優於國內外臨床同類品種，具有良好的市場經濟效益和社會效益。 交匯點記者 朱泉 通訊員 濮陽凱
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