證券代碼：002411 證券簡稱：延安必康 公告編號：2020-070
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延安必康製藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資孫公司必康製藥新沂集團控股有限公司（以下簡稱“必康新沂”）於2020年4月15日取得了江蘇省藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證及醫療器械生產許可證，具體情況如下：
一、證件內容
（一）醫療器械註冊證
註冊證編號：蘇械注準應急20202140019
註冊人名稱：必康製藥新沂集團控股有限公司
註冊人住所：江蘇省新沂市安慶路46號
生產地址：新沂市經濟開發區馬陵山西路168-2號
產品名稱：醫用外科口罩
管理類別：第二類
型號、規格：非滅菌17.5*9.5cm
結構及組成：醫用外科口罩由面罩、定形件、束帶加工而成。產品為一次性使用產品，應非無菌提供。
適用範圍：適用於臨床醫務人員在有創操作等過程中佩戴。
批准日期：2020年4月10日
有效期至：2021年4月9日
（二）醫療器械生產許可證
許可證編號：蘇藥監械生產許應急20200004號
企業名稱：必康製藥新沂集團控股有限公司
法定代表人：雷平森
企業負責人：雷平森
住所：江蘇省新沂市安慶路46號
生產地址：新沂市經濟開發區馬陵山西路168-2號
生產範圍：II類：14-14-醫護人員防護用品
發證日期：2020年4月10日
有效期至：2021年4月9日
二、對公司的影響
公司全資孫公司必康新沂投資建設口罩等疫控防護產品生產線的具體內容詳見公司分別於2月7日、2月29日、3月17日披露了《關於全資孫公司投資建設口罩等疫控防護產品生產線的公告》（公告編號：2020-021）、《關於公司及全資孫公司投資事項的進展公告》（公告編號：2020-038）、《關於公司全資孫公司投資事項的進展公告》（公告編號：2020-053）。目前必康新沂已取得醫療器械註冊證以及醫療器械生產許可證，將積極開展醫用外科口罩生產銷售，本次獲取相關資質有利於公司業務發展。
三、風險提示
1、醫用外科口罩生產所需的原材料受疫情期間市場供需關係和運輸條件的影響，或將存在供應不足的風險；
2、未來可能出現醫用外科口罩需求下降、產能過剩導致價格下跌風險；
3、公司預計醫用外科口罩產品的收益貢獻比重較小，對公司2020年度經營業績不會產生重大影響。
敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
四、備查文件
1、《醫療器械註冊證》；
2、《醫療器械生產許可證》。
特此公告。
延安必康製藥股份有限公司
董事會
二二年四月十六日
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