記者 | 金淼
4月14日午間，石家莊以嶺藥業股份有限公司發佈公告，顯示連花清瘟膠囊（顆粒）新增適應症獲得批准。
連花清瘟膠囊成為了全球首個治療新型冠狀病毒肺炎的藥物。
前一日晚間，一份印有國家藥品監督管理局印章的《國家藥品監督管理局藥品補充申請批件》流出。根據該批件，蓮花清瘟膠囊用於新冠肺炎的審批結論為“根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定以及疫情救治臨床實踐，批准發給連花清瘟膠囊處方藥說明書，處方藥說明書中【功能主治】項除原批准內容外，增加“在新型冠狀病毒肺炎的常規治療中，可用於輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力。”
以嶺藥業相關人士向界面新聞記者證實了該份批件的真實性。
在此次新冠疫情中，連花清瘟膠囊被納入幾版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中，後在3月23日，國務院新聞辦公室舉行的新聞發佈會中，和金花清感顆粒、血必淨注射液、清肺排毒湯、化溼敗毒方、宣肺敗毒方並稱為明顯療效的“三藥三方”。
根據會上信息，連花清瘟膠囊針對新冠肺炎患者的主要臨床症狀消失率、臨床症狀持續時間、肺部影像學好轉率、臨床治癒率均明顯優於對照組。同時，在最近完成的體外實驗，也證明連花清瘟對體外的新冠病毒具有抑制作用。
但是，根據《藥品註冊管理法（2007）》第十二條規定，“對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新藥申請的程序申報。”
而7月1日起施行的《藥品註冊管理法（2020）》第二十七條也明確規定“上市的藥品增加適應症（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗的，應當提出新的藥物臨床試驗申請。”
界面新聞記者查詢中國臨床試驗註冊中心，河北以嶺醫院作為試驗主辦單位的兩項連花清瘟膠囊用於新型冠狀病毒肺炎及疑似病例的隨機、對照臨床試驗。
上述以嶺藥業相關人士表示，此次獲批依據的是其中一項《連花清瘟膠囊/顆粒治療新型冠狀病毒肺炎 (COVID-19) 隨機、對照臨床試驗》。臨床試驗中心信息顯示該研究負責人為鍾南山、張伯禮、李蘭娟、段鍾平、李興旺、劉清泉、宋元林及賈振華。
鍾南山此前在3月25日的中歐抗疫交流會上分享了連花清瘟膠囊（顆粒）的部分臨床數據。該項研究採用隨機對照臨床研究，共對284名患者進行臨床研究，根據鍾南山分享的數據顯示，其中基礎治療+連花清瘟治療組康復率達到了91.5%。
上述以嶺方面人士表示，在試驗過程中沒有發現新的不良反應，具體的臨床試驗數據也已經籌備發表。“雜誌社給了一個修改意見，我們已經做了一次修改，按照這個意見回覆。”
此項研究在全國9個省市、20餘家醫院展開，“300多項（新冠）臨床研究裡，沒有幾個完成的，我們這算第一個（達到主要終點）的。”上述以嶺藥業方面人士表示，該研究在3月中旬完成，專家已著手撰寫文章。
“三方三藥彙報科研成果的過程中，相關部門開始考慮是不是增加適應症，讓我們提供各種資料，提交完成後，開始審評，審評後又開始答辯。”
在被界面新聞記者問及披露時間的考慮時，上述人士表示“12號（批件）發給我們，我們自己還沒說，別人都知道了，我們再不說就不合適了……我們原定是批完考慮當時的輿情，擇機披露。”以嶺藥業另一項連花清瘟膠囊（顆粒）用於新冠疑似患者的臨床研究也已經結束，文章也在撰寫過程中。
一位中藥CRO公司（CRO公司是醫藥研發合同外包服務機構，承辦藥企的臨床試驗項目）從業者向界面新聞表示，新冠適應症批下來難度非常大。一方面是此項臨床試驗研究為開放的加載臨床試驗研究，即患者在基礎治療的基礎上使用連花清瘟和基礎治療研究組進行對比，而一般的加載研究很難獲得藥監局批准；另一方面是沒有這種通過緊急臨床研究的數據批准的先例。
由於加載研究是在基礎治療上增加藥物，因此在審批過程中，容易被認為是對於藥物的臨床研究力度不夠，所以獲得審批的概率較小。而上述人士表示，如果是通過加載研究獲得審批，藥監部門可能會要求企業審批後完善數據，做一次紮實的臨床試驗。但在國內疫情回落的情況下，想要開展相應的臨床試驗存在一定難度。
以嶺藥業方面人士向界面新聞表示，他們也在考慮海外研究，但目前還沒有能夠對外發布的結果。
“從鍾院士已經披露的數據來看，連花清瘟從改善症狀的角度來看，應該還可以，但是需要更詳細的數據。”上述從業者表示，鍾南山此前發表的數據中提到了連花清瘟治療組康復率達到了91.5%，但是需要更詳細的數據披露，解釋如何定義康復。
2003年抗擊SARS的用藥中，也出現了連花清瘟膠囊的身影。
連花清瘟膠囊於2003年SARS疫情暴發時，由吳以嶺研發，根據藥品說明書，該藥功能主治清瘟解毒，宣肺洩，用於治療流行性感冒屬熱毒襲肺證，症見為發熱或高熱，惡寒，肌肉痠痛，鼻塞流涕，咳嗽，頭痛，咽乾咽痛，舌偏紅，苔黃或黃膩等。
以嶺藥業董事長吳以嶺2016年接受財新網採訪時表示，連花清瘟膠囊治療甲型流感在流感症狀緩解時間、病毒核酸轉陰時間與達菲相當，退熱、緩解咳嗽、咽痛、乏力等症狀優於達菲而無達菲副作用……“在國內流感疫情暴發時發揮了積極的防控作用，目前該藥列為衛計委甲流、乙流、人禽流感診斷治療指南和專家共識推薦用藥”。
截至記者發稿時，以嶺藥業股價為31.32元，較今日開盤漲幅超過10%。
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