百济神州替雷利珠单抗获批适应症治疗尿路上皮癌

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国内新药获批

【尿路上皮癌】百济神州替雷利珠单抗第二个适应症获批治疗尿路上皮癌

4月10日，百济神州「替雷利珠单抗」新适应症获国家药监局批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，继2019年12月获批复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤之后，替雷利珠单抗在国内成功获批第二个适应症。（丁香园）

【多癌种】扬子江药业多西他赛注射液上市申请获CDE承办受理

4月8日，扬子江药业集团按仿制4类申报的多西他赛注射液上市申请获得CDE承办受理，受理号为CYHS2000238、CYHS2000237。扬子江药业集团此前已提交该品种2.0ml:80mg规格的一致性评价补充申请。据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端多西他赛销售额为48.20亿元。多西他赛为紫杉类化合物抗肿瘤药，主要适用于晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定疗效。（新浪医药新闻）

【多癌种】奥赛康甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请获CDE承办受理

2020年3月28日，奥赛康以仿制4类申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请获得CDE承办受理。仑伐替尼是一种口服多靶点激酶抑制剂（TKI），由日本卫材研发，2019年前三季度全球销售额为805亿日元，同比去年同期增长186%；2018年3月，卫材与默沙东就仑伐替尼全球联合开发及商业化的战略合作达成协议，据默沙东披露的财报数据，2019年仑伐替尼全球销售额为4.04亿美元。（米内网）

【大肠癌】景峰医药盐酸伊立替康注射液注册申请获受理

4月9日，景峰医药公布，公司子公司海南锦瑞制药有限公司药品盐酸伊立替康注射液一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。盐酸伊立替康注射液适用于晚期大肠癌患者，可与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合用于既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；也可以作为单一用药，用于经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。（医药IR观察）

国外新药获批

【结直肠癌】辉瑞靶向BRAFV600E突变的转移性结直肠癌疗法获FDA批准

4月9号，辉瑞（Pfizer）宣布，美国FDA已批准Braftovi®（encorafenib）联合西妥昔单抗（cetuximab，商品名为Erbitux®）用于治疗既往治疗后BRAFV600E突变（经FDA批准的检测试剂检测出）的转移性结直肠癌（CRC）成人患者。该方案是FDA批准的首个也是唯一一个专门用于既往接受过治疗的携带BRAFV600E突变的转移性直肠癌（CRC）成人患者的靶向治疗方案。（pfizer）

【尿路上皮癌】默克/辉瑞PD-L1抑制剂获FDA突破性疗法认定

近日，德国默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）公司共同宣布，已向美国FDA递交其联合开发的PD-L1抗体Bavencio（avelumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），作为一线维持疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。同时，FDA还授予该疗法突破性疗法认定，并决定将使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目进行审评。（新浪医药新闻）

【淋巴癌】卫材在日本提交抗癌药DENILEUKIN DIFTITOX上市许可

近日，卫材株式会社宣布，其已在日本提交DENILEUKIN DIFTITOX（基因重组）（通用名，开发代码：E7777）的上市授权申请，用于治疗复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。DENILEUKIN DIFTITOX（基因重组体）是白介素2（IL-2）和白喉毒素的受体结合部分的融合蛋白，特异性结合肿瘤淋巴细胞表面的IL-2受体。（美通社）

【肺癌】Opdivo联合Yervoy和化疗一线治疗NSCLC获FDA优先审查

当地时间4月8日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已接受其为Opdivo和Yervoy递交的补充生物制品许可申请，一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性或复发性非小细胞肺癌患者。（新浪医药新闻）

【宫颈癌】PD-1新药Balstilimab单药治疗宫颈癌获FDA授予快速通道资格

日前，致力于免疫肿瘤学药物研发的生物医药公司Agenus宣布，FDA授予其PD-1抑制剂balstilimab快速通道资格，用于治疗晚期宫颈癌患者。（新浪医药新闻）

临床试验进展

【实体瘤】科伦药业创新抗体偶联药物注射用SKB264获临床试验通知书

4月9日，科伦药业发布公告称，近日公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的“注射用SKB264” 抗体偶联药物（ADC）获得国家药监局临床试验通知书。“注射用SKB264”是靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）的ADC药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤。（新浪医药新闻）

【宫颈癌】默沙东旗下Keytruda在中国获准宫颈癌临床试验

4月8日，默沙东帕博利珠单抗注射液在中国获批一项临床试验，用于宫颈癌。该适应症已于2018年6月获得FDA批准，Keytruda也成为首个获批治疗晚期宫颈癌的PD-1药物。（新浪医药新闻）

【多癌种】复宏汉霖Ipilimumab生物类似药HLX13获得IND批准

近日，复宏汉霖宣布，公司自主研制的ipilimumab生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）获国家药品监督管理局临床试验注册审评批准，临床试验适应症为：无法切除或转移性黑色素瘤；黑色素瘤的辅助治疗；晚期肾细胞癌；微卫星高度不稳定或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）的转移性结直肠癌。（复星医药）

【骨癌】生物制药公司AlaMab同类首创新药获临床试验许可

近日，生物制药公司AlaMab Therapeutics宣布其在研抗体新药ALMB-0168获得新药临床批件，即将在澳大利亚启动用于治疗骨癌和癌症骨转移的首次人体临床试验（First in Human）。ALMB-0168为一款同类首创（First-in-class）针对全新靶点半通道膜蛋白的人源化单克隆抗体激动剂，由AlaMab自主研发用于治疗骨癌、癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。（新浪医药新闻）

行业动态

再鼎医药与再生元达成1.9亿美元合作，获肿瘤双特异性抗体REGN1979权益

2020年4月9日，再鼎医药和再生元宣布，就一款CD20xCD3双特异性抗体REGN1979在中国内地、香港、台湾和澳门地区的开发和商业化达成战略合作。此项合作将支持REGN1979的全球临床研发工作，包括目前正在进行的针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床II期研究，该研究可能成为一项注册试验。此外， 一旦REGN1979在中国获批上市，再鼎医药将利用自身商业化团队推进其在协议区域内的商业化工作。根据协议，再生元将获得3000万美元的首付款，并可获得最高1.6亿美元的注册及销售里程碑付款。（药智网）

细胞治疗公司T-Cure与美国国立癌症研究所合作，共同推进TCR-T产品的临床研发

日前，细胞治疗公司T-Cure Bioscience与美国国立癌症研究所（NCI）签署授权协议，获得KK-LC-1特异性TCR-T产品的全球独占开发权，与NCI共同推进产品的临床研发。目前该产品已经完成临床前开发，计划于2020年第三季度在美国启动多中心， 针对胃癌，三阴乳腺癌和宫颈癌等多项肿瘤的一期临床试验。（医麦客）

生物技术公司Arrakis与罗氏达成协议，研发RNA靶向小分子药物

4月8日，生物技术公司Arrakis Therapeutics与罗氏公司签署战略合作和许可协议。双方将致力于发现针对罗氏所有研发领域的一系列靶点的RNA靶向小分子（rSM）药物。这些领域包括癌症、免疫学和传染病、神经科学、眼科和罕见疾病。根据协议条款，罗氏将提前向Arrakis支付1.9亿美元现金。该公司还将有资格获得各种临床前、临床、商业和销售里程碑付款以及任何商业产品的版税。尽管具体数字尚未公布，但它们表明，潜在总价值可能超过数十亿美元。（biospace）

莱佛士制药与宣城美诺华药业就小分子创新药领域CDMO业务达成战略合作

2020年4月8日，广东莱佛士制药技术有限公司和宁波美诺华药业股份有限公司重要控股子公司宣城美诺华药业有限公司在安徽省宣城市宣州区签署战略合作协议，双方就小分子创新药领域CDMO业务达成深度战略合作。双方约定由莱佛士制药负责承接客户新药中间体的早期路线探索和工艺开发，宣城美诺华负责承接莱佛士制药完成开发的相关新药中间体的放大生产。双方首个合作项目是为美国某家纳斯达克上市的生物技术公司提供研发和生产服务。（蒲公英）

博奥信生物与臻格生物达成药物开发战略合作

4月9日，博奥信生物技术（南京）有限公司与上海臻格生物技术有限公司共同宣布，双方已正式签署战略合作协议，建立了全球战略合作伙伴关系，将就博奥信创新抗体药物管线与臻格CDMO抗体药物工艺平台开展多项目合作。通过此次合作，臻格将在工艺开发和生产方面为博奥信提供强有力支持，加速博奥信产品管线在中国和全球的新药临床试验申请（IND）申报进程，具体合作条款细节尚未披露。（贝壳社）

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關鍵字: 替雷利珠 新浪 大肠癌