記者 | 謝欣
康希諾生物4月9日公告稱，公司與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）Ad5-nCoV計劃於近期開展2期臨床試驗。
在錯過了成為首個進入臨床階段的新冠病毒疫苗後，該疫苗有望在臨床進展上反超美國Moderna的RNA疫苗，成為全球首個進入2期臨床的新冠病毒疫苗。
康希諾生物表示，進入2期臨床的決定是根據1期臨床試驗的初步安全數據。不過，界面新聞未能從康希諾生物方面獲知詳細的1期臨床試驗初步安全數據。而據財新報道，康希諾生物董事長兼首席執行官宇學峰表示，該疫苗1期臨床主要終點已經達到，後續觀察還在繼續進行。根據1期臨床方案，將會對接種者在接種後的第14、28天、3個月、6個月進行隨訪觀察。
中國臨床試驗註冊中心顯示，這項名為“重組新型冠狀病毒(2019-nCOV)疫苗（腺病毒載體）隨機、雙盲、安慰劑對照設計的Ⅱ期臨床試驗”已處於預登記狀態。研究實施負責（組長）單位為江蘇省疾控中心，試驗主辦單位為軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所和康希諾生物。
根據方案，該研究採取隨機平行對照方式，旨在評價18週歲及以上健康成人接種重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）的免疫原性和安全性。研究計劃納入3個隊列，分別為中劑量疫苗組（1ml）250人，低劑量疫苗組（0.5ml）125人、以及安慰劑對照組125人。
值得注意的是，與1期試驗不同的是，2期試驗取消了高劑量組（1.5ml）。
方案中表示，1期臨床研究對低、中、高3個疫苗劑量的安全性進行了觀察，發現可能引起發熱、接種部位疼痛、關節疼痛等不良反應。與低、中劑量組相比，高劑量組的高熱（≥38.5℃）比例更高，但大多在24小時內自行恢復。而在對低、中、高三種疫苗劑量的安全性觀察中，除了發熱，疫苗還可能引起接種部位疼痛、關節疼痛等不良反應。
基於此，2期臨床方案放棄了高劑量組。
2期臨床設置了3個主要指標，分別是免疫後0-14天不良反應（AR）、免疫後第28天抗2019新型冠狀病毒的S蛋白特異性抗體滴度（ELISA法）、和免疫後第28天抗2019新型冠狀病毒特異性中和抗體滴度；以及5個次要指標，包括不良反應，半年時間裡的幾種抗體滴度等。
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