又一突破!我國首批新冠病毒滅活疫苗獲批進入臨床試驗

據新華視點消息,今日從國務院聯防聯控機制科研攻關組獲悉,我國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監督管理局一二期合併的臨床試驗許可,相關臨床試驗同步啟動。這是首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗,也是繼中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇團隊之後,中國第二批進入臨床試驗的新型冠狀病毒疫苗。

又一突破!我國首批新冠病毒滅活疫苗獲批進入臨床試驗

滅活疫苗是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗,具有生產工藝成熟、質量標準可控、保護範圍廣等優點。伴隨著國際疫情的嚴峻形勢,新冠病毒疫苗的研製也愈加緊迫。據中國國務院聯防聯控機制新聞發佈會此前介紹,疫情暴發後中國選擇了5條技術路線加快推進新冠病毒疫苗研發,分別是滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗。可以看出,中國採取的5條技術路線覆蓋了全球在研新冠病毒疫苗的主要類型。

又一突破!我國首批新冠病毒滅活疫苗獲批進入臨床試驗

目前,我國在滅活疫苗以及重組亞單位疫苗(陳薇院士團隊研究)方面都有了突破性進展,正有序進行臨床實驗。除此之外,據財新網消息,4月6日,美國生物技術公司Inovio Pharmaceuticals宣佈其研製的針對新型冠狀病毒的DNA疫苗INO-4800由美國食品藥品監督管理局批准,進入一期臨床試驗,目前,已經有志願者接種了該疫苗。


何時能有可靠的新冠病毒疫苗?

疫苗臨床試驗一般分為三期,一期臨床試驗:人數很少,一般只有幾十人,主要觀察疫苗是否安全,接種後是否產生免疫力;二期臨床試驗:對象加大到幾百人,主要研究和評估不同劑量、針次、間隔時間的療效差異;三期臨床試驗:對象增至幾千人,觀察大樣本情況下疫苗的效果和安全性。

又一突破!我國首批新冠病毒滅活疫苗獲批進入臨床試驗

中國疾病預防控制中心流行病學首席專家吳尊友曾在祝賀陳薇院士在疫苗研究方面取得重大進展時表示,即使是特事特辦,疫苗也要經過三期的臨床試驗。按最短時間算,臨床一期不少於20天的時間。對於臨床二期來說,測試臨床疫苗接種的程序和手續,大概需要200~300人,招募完成最短需要一個月的時間;臨床三期實驗是評估疫苗的有效性。如果病人發病率比較高的話,需要的樣本量少一些,最短也得要三到五個月不等。截至目前,陳薇團隊第一階段一切順利,正招募二期臨床試驗志願者進行臨床試驗。

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可以預見,即使一切順利的情況下,最早也要在今年入秋時,或許有可以投入大規模使用的疫苗。但就目前國際疫情發展來說,"近火"正越燒越旺,疫苗僅僅只能作為"遠水",當務之急還是做好隔離防控措施,各國攜手互助,共同抗疫。



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