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4月14日，奧賽康藥業發佈公告稱，全資子公司江蘇奧賽康藥業及其全資子公司江蘇奧賽康生物醫藥於近日收到國家藥監局下發的ASKB589注射液新藥臨床試驗申請《受理通知書》，該產品註冊分類為治療用生物製品1類，擬用於胃及胃食管結合部腺癌、胰腺癌等適應症。
表1：藥品基本情況
公告中提到，ASKB589注射液為江蘇奧賽康自主研發、具有自主知識產權的抗腫瘤生物新藥，其主要通過ADCC和補體依賴的細胞毒作用（CDC）殺傷腫瘤細胞，擬用於胃及胃食管結合部腺癌、胰腺癌等適應症。現有研究結果表明，ASKB589注射液與靶點結合具有高度特異性，與化療藥物聯用治療胃及胃食管結合部腺癌、胰腺癌等惡性實體瘤具有良好的開發前景。奧賽康表示，該產品已投入研發費用約7464.39萬元，國內外尚無同類產品獲批上市。
圖1：奧賽康抗腫瘤類業務的營收情況（單位：億元）
奧賽康年報數據顯示，最近幾年公司的抗腫瘤業務營業收入增長較快，2018年上漲至8.32億元，增長率為15.02%，2019上半年也有5.04億元的銷售成績，增長率為22.44%，該業務佔公司總營收比例保持在21%左右。
表2：2019年至今奧賽康在審的抗腫瘤藥上市申請情況
來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0
侖伐替尼是一種口服多靶點激酶抑制劑（TKI），由日本衛材研發，最早於2012年8月在日本被授予孤兒藥治療甲狀腺癌，2015年先後在美國、歐盟正式獲批上市，目前已獲批的適應症包括晚期甲狀腺癌、腎癌、肝細胞癌等。2018年9月，國家藥監局批准侖伐替尼單藥治療既往未接受過全身系統治療的不可切除的肝細胞癌患者，並於2018年11月9日向患者供藥。米內網數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端侖伐替尼銷售額為1.6億元。甲磺酸侖伐替尼膠囊首仿之爭激烈，奧賽康、齊魯、正大天晴等6家國內藥企均申報4類仿製，目前涉及的上市申請均在審評審批中，其中正大天晴藥業集團的受理號在2019年5月獲得承辦，有時間上的優勢，但還需等待最終結果。
替莫唑胺最早由美國Schering-Plough公司開發，FDA分別於1999年、2009年先後批准上市了膠囊、注射劑兩種劑型。注射用替莫唑胺目前已在歐盟、美國和日本等多個國家和地區上市，用於治療新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨後作為維持治療；也可用於常規治療後復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。恆瑞醫藥的注射用替莫唑胺於2018年12月獲批生產，註冊分類為3類仿製，為國內首仿製。目前除了奧賽康的受理號在審評審批中，還有上海匯倫江蘇藥業聯合四川匯宇製藥申報的受理號、江蘇天士力帝益藥業申報的受理號在審，註冊分類均為3類仿製。
審評數據統計截至2020年4月14日，若有錯漏敬請指正
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