昨日，美國食品和藥物管理局（FDA）批准Braftovi（encorafenib，康奈非尼）與Erbitux（cetuximab，西妥昔單抗）雙藥聯合的用藥方案，用於前線治療耐藥的晚期BRAF V600E突變型轉移性結直腸癌（mCRC）患者。
在世界範圍內，結直腸癌是第三大常見癌症。據估計，多達15％的轉移性結直腸癌患者發生4種 BRAF突變，對這些患者的預後不良。BRAF V600E突變是最常見的BRAF突變，會增加大腸癌患者的死亡風險，BRAF V600E突變陽性比BRAF突變野生型高兩倍以上。BRAF V600E突變型轉移性結直腸癌是一個亟待解決的領域，因為目前尚無專門針對BRAF V600E突變型轉移CRC的患者的批准療法。
作為已經接受過先前治療耐藥的BRAF V600E突變轉移性結直腸癌患者的第一個也是唯一的靶向治療方案，康奈非尼聯合西妥昔單抗是這些患者急需的新治療選擇。
該獲批基於III期BEACON CRC試驗的結果，該研究在先前接受過一種或兩種療法治療後病情進展的晚期BRAF V600E突變mCRC患者中開展，評估了康奈非尼+西妥昔單抗二藥方案和三藥方案（康奈非尼+西妥昔單抗+比美替尼）相對於對照組西妥昔單抗聯合含伊立替康的化療方案（FOLFIRI：亞葉酸，氟尿嘧啶和伊立替康）的療效和安全性。
結果顯示，與對照組相比，二藥方案治療組和三藥方案治療組總生存期（OS）和客觀緩解率（ORR）均表現出改善。三藥方案中位總生存期為9.0個月，二藥方案中位總生存期為8.4個月，而對照組為5.4個月。
總生存期數據：左側：二藥方案vs 對照組；右側：三藥方案vs對照組
三藥聯合無進展生存期為4.3個月，二藥聯合治療組為4.2個月，對照組僅1.5個月。三藥治療6個月時的生存率評估為71％，而雙聯療法為65％，對照組為47％。
描述性分析結果顯示，在總的研究群體中，二藥方案和三藥方案的療效相當。二藥方案和三藥方案沒有表現出非預期的毒性。與對照方案相比，進行生存質量評估，三聯和雙聯方案均可將生存質量惡化的風險降低40％以上。
2020年最新版結直腸癌NCCN指南中，對於BRAF V600E突變陽性患者的治療建議僅是康奈替尼+(西妥昔單抗或帕尼單抗)，而去掉了達拉非尼+曲美替尼+(西妥昔單抗或帕尼單抗)。
指南已經更新了哦，治療時候千萬不要用錯藥！
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