近期,因新冠肺炎疫情原因,很多老闆轉行做起了醫療器械方面生意。那麼,一、二、三類醫療器械經營許可證就必不可少。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
醫療器械分三類:
一、第一類是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
1、基礎外科手術器械顯微外科手術器械
2、神經外科手術器械眼科手術器械
3、耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械
4、胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械
5、泌尿肛腸外科手術器械矯形外科(骨科)手術器械
6、婦產科用手術器械計劃生育手術器械
二、第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬於Ⅱ類。
三、第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
1、植入式心臟起搏器
2、體外震波碎石機
3、病人有創監護系統
4、創內窺鏡
5、超聲手術刀
6、彩色超聲成像設備
7、一次性使用無菌注射器、
8、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
中海億漣(北京)企業管理有限公司—— 王經理
致力於工商註冊行業多年,以公司註冊、代理記賬、稅收籌劃、企業驗資、資金證明、各項資質審批、各類金融牌照資源整合等業務。
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希望能與各界精竭誠合作,攜手共贏!
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