大河網訊（記者 堯青）新型冠狀病毒並無特效治療藥物，相關疫苗的研發備受關注。日前，來自國藥集團中國生物的消息顯示，該公司旗下新冠病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗在河南啟動。據瞭解，本次臨床研究研究方為河南省疾控中心，研究在武陟縣疾控中心疫苗臨床研究現場進行，32名志願者進入臨床試驗。
大河網記者專訪了本次研究負責人、河南省疾病預防控制中心疫苗臨床研究中心主任夏勝利。他表示，從目前實驗效果來看，新型冠狀病毒滅活疫苗低劑量組18-59歲人群中反應很好，未發現不良反應。
疫苗研發非常嚴謹 最終選定32名志願者入組Ⅰ期臨床試驗
夏勝利說，疫苗研發非常嚴謹，國家有嚴格的法律、制度以及倫理規範制約，新冠滅活疫苗經過倫理委員會審核批准、還要經過專家論證，無論是生物化學穩定性，疫苗質量都已經過嚴格把關。目前疫情還在世界範圍內蔓延，不少老百姓急切希望能有疫苗接種，本次實驗很多人報名，最後經過嚴格篩選，確定32名志願者最終入組Ⅰ期臨床試驗。
臨床試驗需要三期 爭取下次疫情暴發前拿出新冠滅活疫苗臨床試驗數據
“新冠滅活疫苗臨床試驗採取‘劑量爬坡、年齡遞進’的方式，從低劑量、中劑量、高劑量，從18-59歲年齡段、60歲以上重點保護人群再到青少年，符合國家安全性要求後，才能給百姓使用。”夏勝利說。
據夏勝利介紹，Ⅰ期臨床試驗做安全性評價，探索免疫原性；Ⅱ期臨床試驗，探索合適劑量和劑次，以及間隔時間；Ⅲ期臨床試驗將在較大人群中開展保護效力試驗，得出保護效果結論後才能夠用於目標人群。
Ⅰ期、Ⅱ期分為低劑量組、中劑量組和高劑量組，從低到高逐次遞進，有安全觀察期，低、中、高劑量組的遞進結束共需約1個月時間。目前Ⅰ期臨床試驗針對的是18-59歲年齡段，然後再針對重點保護人群60歲以上年齡段，最後是青少年人群。
大概什麼時候能上市？夏勝利表示，國家藥監局將在確保疫苗臨床試驗規範性和科學性的前提下，強化監管、加快審批，臨床試驗的組織方也將合規合理利用時間，爭取在下次疫情暴發之前拿出臨床試驗數據。
5種工藝的疫苗臨床試驗結果對比後 篩選最好的疫苗
據夏勝利介紹，同其它不同生產工藝疫苗相比（基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒載體疫苗和核酸疫苗），滅活疫苗工藝研發相對傳統、完善和穩定。重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗技術理念非常先進，但需要實踐驗證科學性、合理性以及作用，也許將有更安全、更有效、成本更低、產能更高的疫苗研究出來。目前，全世界科學家都在集中科技力量攻克新冠疫苗，中國速度還是比較快的。
據夏勝利介紹，河南作為地處中原的人口大省，從2009年便開始了疫苗臨床研究，先後承擔了多項國內外創新疫苗研發項目，有比較好的基礎。本次研究之所以選擇在武陟進行，是因為越是發病少的地區，感染少的地區，越能避免很多幹擾因素，也更容易驗證安全性和免疫原性指標。
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