九十年代初，日本“綠十字製藥”公司使用不合格製劑，導致部分接受乙肝疫苗接種者感染肝炎或艾滋病毒。
日本“化學及血清療法研究所”(簡稱“化血研”)1974年起違法制藥，三十一項生產程序未經政府審批；化血研公司用紫外線照射紙張做舊文件，偽造公司記錄。
當時東京大學附屬醫院最早發現問題，卻沒立刻報告政府。該疫苗製成到事發兩年多時間，日本厚生省（相當於中國衛生部）未進行有效監管。政府官員與製藥公司試圖聯合掩蓋真相，導致事件爆發。
厚生省審批疫苗會聽取國立醫療研究所及國立大學附屬醫院研究所的報告；製藥公司僱傭“醫藥代表”定期向各國立醫院提供好處；厚生省官員退休後也會高薪到製藥公司做顧問。
面對這個掩蓋疫苗問題真相的利益鏈，日本患者抗爭的方式是起訴。不僅起訴製藥企業、醫院，還包括起訴政府。
自1992年起，數千名艾滋病、乙肝患者聯合在東京、福岡、大阪法院提起集體訴訟，引起社會廣泛關注。當時日本政府一直推卸責任，並對一審法院賠償判決提出抗訴。政府的行為激起民憤，受害者不斷到首相官邸和國會前抗議，日本主流媒體也公開批評政府無情無理。
1996年，日本厚生大臣力排眾議，首次承認政府在疫苗事件中負有重大責任，並舉行記者會，宣佈政府放棄抗訴。日本政府的舉動成為日本醫療領域打假掃黑的開始。
2006年日本主流媒體報道：十七年前，北海道五名乙肝感染者將厚生省告上法庭，他們認為自己小時候接種疫苗時感染乙肝。
1989年的這起北海道乙肝訴訟案經歷三次判決。一審原告全部敗訴；二審三人勝訴兩人敗訴，而勝訴者沒有去厚生省領取賠款，而是陪敗訴者繼續上訴。這場歷時十七年的漫長訴訟，終於在2006年終審獲得全部勝訴，獲賠約161萬元人民幣。
到2007年11月，陸續有數千名因乙肝疫苗感染艾滋病的患者聯合提起訴訟。日本政府扛不住了，時任首相福田康夫代表政府向受害者及其家屬正式道歉。
在訴訟中，一名叫“福田依裡子”的女孩是在出生不久接種問題疫苗後得了乙型肝炎，到二十歲才知道感染真相。得知真相的她立志揭露醫療黑幕，成為九州地區乙肝疫苗公訴代表，隨後當選為眾議院議員。她與受害者聯合向政府提起賠償訴訟，帶頭推動制定《藥害肝炎救濟特別法》，最終疫苗事件原告人數達到四十萬人。
2011年元月，終於迫使日本政府對四十萬名原告進行賠償：死亡、肝癌、重度肝硬化者賠償約211萬元人民幣；輕度肝硬化者賠償約147萬元人民幣；慢性肝炎賠償約73萬元人民幣；乙肝病毒攜帶者賠償約3萬元人民幣。乙肝病毒攜帶者後期檢查產生的醫療費和交通費均由政府負擔。
該起乙肝疫苗訴訟案，日本最高法院最終判決日本政府賠償約合1882億元人民幣，成為日本歷史上涉及人數最多、金額最高的政府賠償案，推動了日本疫苗管理新法律的出臺。
在日本，發生重大疫苗事件，“處罰企業、逮捕經營者、追究政府監管責任，最終政府承擔責任”這些步驟是個完整的過程。在這個過程中起決定作用的，是日本公民的意志和公正執行的法律，公民與政府合力推動解決疫苗問題後遺症，是成熟社會的標誌。
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