醫療器械滅菌包裝密封性驗證參考標準

隨著醫療器械對滅菌包裝需求的不斷擴大，質量和安全檢驗性也變得越來越嚴格。醫療器械滅菌包裝（吸塑盒+特衛強蓋材、紙塑袋等）作為直接與器械接觸且用於阻隔微生物的一種包裝形式。無論是何種形式的包裝，都具備兩個特性，可以滿足滅菌操作並且在運輸條件未使用前保持無菌狀態。因此，相關部門開始重點加強關注滅菌包裝的評審要求並且對其性能與質量做出具體的要求。

眾所周知，現行的滅菌包裝標準中，GB/T19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》是公認指導的權威標準之一。它與ISO11607-2003《最終滅菌醫療器械的包裝》等同。明確滅菌包裝應滿足的基本性能要求：原材料的生物相容性、化學毒理性、微生物屏障、密封閉合性、老化性等。這其中所提及到的密封性是影響整個無菌屏障系統的關鍵因素，它的失效將意味著無菌狀態被破壞，且很大程度上引發醫療事故。

GB/T19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》裡明確規定密封強度為不可忽略的安全驗證項目之一。提出的兩種測試方法分別為：拉伸密封強度試驗和脹破/蠕變試驗。滅菌包裝的拉伸密封試驗主要是通過拉力來測試其的密封強度。脹破/蠕變試驗是通過向包裝內加壓至破裂點或加壓至臨界點並保持一段時間來評價滅菌包裝總體最小密封強度。由於標準中並未對此方法進行詳細描述，有需要的可參考ASTM F 1140、YY/T 0681及ASTM F 8806等標準 。