本文作者：中央黨校（國家行政學院）教授、中國藥品監管研究會專家委員 胡穎廉
藥品質量安全與人民群眾健康息息相關，是公共衛生安全的重要內容。作為新時代藥品管理法和世界上第一部綜合性疫苗管理法的核心配套規章，眾人矚目的《藥品註冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》已於近日公佈，並將於2020年7月1日起正式施行，這是新時代我國藥品監管現代化的重要一步。
在兩部新規章起草修訂過程中，有關部門認真貫徹落實黨中央、國務院關於藥品、疫苗監管改革的決策部署，堅持以法治凝聚改革共識，遵循“四個最嚴”要求、改革創新、問題導向、責任落實的基本思路。置身於全面建成小康社會和世界百年未有之大變局的歷史節點，兩部規章致力於服務醫藥產業高質量發展，助力全球戰“疫”，必將產生重大而深遠的意義。
習近平總書記強調，藥品安全責任重於泰山，要求按照“四個最嚴”切實加強藥品質量安全監管。那麼，如何理解“最嚴”呢？在風險社會，藥品質量安全涉及多方主體，其知識、資源、權責高度分散，屬於典型的複雜公共問題。藥品的特殊屬性容易放大信息不對稱和市場預期問題，事實上這也是現代監管的兩個基本理論命題。需要注意的是，“最嚴”不是一味提高市場準入門檻，“最嚴”也不是繁文縟節的日常監管，“最嚴”更不是一次性的運動整治。兩部規章準確把握了“最嚴”內涵，認識到其本質是提高監管靶向性和震懾力，基於問題導向聚焦多項重大修改。例如注重註冊與生產許可有機銜接，落實藥品生產質量管理規範（GMP）要求，明晰檢查程序和檢查結果的後續處理措施，對藥品生產中的持續合規提出明確要求。又如強化責任追究，細化處罰情形，嚴厲打擊數據造假等違法違規行為。還如增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關要求。尤其是在取消藥品GMP認證後，壓實生產企業主體責任，強化動態檢查和實施更嚴標準。這些舉措豐富了監管機制和手段，為淨化藥品市場環境提供了有力的制度支撐。
“最嚴”和科學是辯證統一的。科學監管要求法規政策主動匹配產業和技術，其本質是找尋到“放”和“管”的均衡點。寬進不是寬鬆，放權更不是放任。我們在兩部規章中看到，不論是加快上市註冊程序，還是增加備案、報告事項，或是基於風險的審評、核查和檢驗模式，都是在精細化制度設計基礎上的簡政。其前提是對風險的準確認知以及對市場主體行為規律的深刻把握，從而構建起內在互嵌的制度鏈條。監管部門在降低企業負擔、鼓勵產品創新的同時，守住質量安全底線，助推產業整體素質提升。這種制度設計簡約、科學、有力，從而形成簡政放權與加強監管的內在邏輯關聯。尤其值得一提的是，新規章將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“並聯”，設立突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品註冊效率和註冊時限的預期性。與此同時，推進中藥、化學藥和生物製品註冊分類改革，有利於提升我國新藥研發水平和國際競爭能力，助推中國製藥加速融入全球產業鏈。而取消委託生產單獨審批，建立持有人委託生產管理模式，同樣有利於賦能企業更好地適應市場競爭需求。
不論是“最嚴”監管還是科學監管，政策的出發點和落腳點都是以人民為中心，也就是監管為了人民，監管依靠人民。兩部規章堅持以人民為中心，借鑑國際監管實踐經驗，結合國內監管實際，重點解決藥品註冊和藥品生產監管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等明確納入加快上市註冊範圍。新規章還清晰地向全球藥物研發者傳遞積極信號——中國接受符合要求的國際臨床數據用於境內藥品申報上市。這一規定不僅使更多的國際創新藥物儘早地進入國內市場，更讓中國人民能夠與國際同步用上創新藥物並且獲益。
隨著新冠肺炎疫情在全球蔓延，為民監管有著更為緊迫的現實意義和更為廣闊的實質內涵。中國疫情暴發與全球大流行之間的一個多月緩衝時間，是全國人民用巨大付出為全世界爭取來的。中國為世界提供的經驗有很多，然而社會動員、防護干預、醫療馳援、物資調配是他國難以效仿的，因此在特效治療藥物和疫苗研發成功前，用科學防控為全球戰“疫”貢獻中國方案的關鍵，是如何將一線用藥的精選數據轉化為優秀的臨床治療方案。尤其是中醫藥在治癒患者中發揮了非常獨特的作用，引起國內外高度關注。這是兩部規章大有可為之處，也是人類命運共同體在藥品監管領域的落地和彰顯。
最嚴監管、科學監管、為民監管是有機統一的，並且與智慧監管、信用監管一道，構成了藥品監管現代化的新時代內涵。我們必須認識到，越是充滿變化的時代，越需要優化協同高效的體制，越需要科學最嚴的監管，越需要社會協同的共治，越需要廣泛深入的國際合作。相信兩部規章的修訂將為強化藥品質量安全風險控制，規範和加強藥品監管，保障藥品安全、有效和質量可控奠定法治基礎。更期待兩部規章能夠高效地執行，把中國製度的顯著優勢，轉化為藥品監管現代化的效能。
來源/中國醫藥報
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