新冠肺炎疫情發生以來，藥品監管部門遵照習近平總書記重要講話精神和黨中央、國務院決策部署，努力發揮國家新冠肺炎藥品醫療器械應急平臺作用，積極服務藥品疫苗研發，加快藥品醫療器械應急審評審批，強化質量安全監管，全力為做好疫情防控工作提供保障。
一、全力加快疫情防控所需藥品醫療器械應急審批和上市供應
習近平總書記指出，“用藥如用兵，用醫如用將”。在疫情發生之初，藥品監管部門立即啟動應急審批程序，按照 “統一指揮、早期介入、隨到隨評、科學審評”的原則，與科研單位、申報企業和醫藥專家加強溝通協作，整合工作流程、優化審評審批程序、壓縮審評審批時間，確保以最快速度批准上市、促產保供。
全力加快新型冠狀病毒檢測試劑應急審批。重大傳染病疫情防控的第一步是“早診斷”，病毒檢測試劑是首當其衝最緊迫的需求。針對疫情防控所需，藥監部門組織相關專家夜以繼日開展檢測試劑標準品論證研究，2天形成註冊檢驗操作技術指南，4天完成標準品的標定、製備和分裝，並快速制定新型冠狀病毒檢測試劑註冊技術審評要點，明確應急審批產品篩選原則，對進入應急審批通道的企業進行精準指導。組織力量並行開展註冊檢驗、質量體系核查、註冊資料審查等工作，全力以赴加快審批上市速度，確保及早、充分篩查新冠肺炎患者。目前，已批准上市15個核酸檢測試劑、8個抗體檢測試劑，總產能425萬人份/日，在保障國內疫情防控需要的同時，還出口到多個國家，為全球疫情防控貢獻中國力量。
全力保障醫用防護服、醫用防護口罩應急審批和供應。醫用防護服、醫用防護口罩是一線醫務人員上戰場的“盔甲”。習近平總書記強調“務必高度重視對醫務人員的保護、關心、愛護”，我們深入分析產供形勢，整合國內外資源，加快醫用防護服、醫用防護口罩的審批上市。對有能力轉產醫用防護服的企業實行“一對一”服務，符合條件的立即同步辦理產品註冊和生產許可。制定醫用防護服輻照滅菌應急規範，將滅菌時間由7—14天縮短至1—2天。推動緊急進口，明確疫情防控期間歐標、美標、日標醫用防護服在醫療機構的使用範圍同國外一樣。截至3月26日，已應急批准醫用防護服生產企業191家，總數達到232家，最大產能135.96萬件/日。加快醫用防護口罩的應急審批，積極協調幫助企業擴大產能。截至3月26日，已應急批准醫用防護口罩生產企業59家，總數達到112家，最大產能293.8萬個/日。穩定的防護產品供應，讓醫護人員和廣大群眾感到更加放心、託底。
為做好檢測試劑、醫用防護服、醫用防護口罩等重點醫療器械的質量監管，藥監部門對重點醫療器械生產企業進行駐廠監督，督促企業依法依規生產。圖為海南省藥監局監管人員現場指導醫用口罩生產籌備工作。國家藥品監督管理局供圖
全力做好疫情防控藥品應急審批和調度。藥品是醫務工作者救治患者的“作戰武器”，在疫情防控中發揮著至關重要的作用。為疫情防控用藥提供更多選擇，為提高治癒率、降低病亡率搶出更多時間，我們組建了包括11名兩院院士在內的特別專家組，參與疫情防控藥品的技術審評，保證疫情防控藥品科技攻關、技術審評的連貫性和科學性。對企業提出的所有可能有助疫情防控的藥品隨到隨研判，及時向相關藥品研發單位、生產企業反饋信息，指導其完善研究工作，做好隨時納入應急程序的準備。引導有能力的企業把資源聚集到重症肺炎的對症治療藥物臨床試驗上，把研發重點聚焦於對因治療的抗病毒藥物上。目前，已對228個品種的389件申請完成評議，應急批准10個藥物臨床試驗申請。附條件應急批准2個藥品上市，可供醫生臨床選擇用於治療新冠肺炎。支持中藥在疫情防控中發揮重要作用，鼓勵醫療機構研發申報針對新冠肺炎疫情的中藥製劑，各地已應急備案156個製劑品種。密切跟進疫情防控重點藥品使用情況，有針對性地指導相關生產企業提升產能，協調經營企業增加庫存，保障疫情防控藥品的穩定供應。對臨床急需的靜注人免疫球蛋白（pH4）、人血白蛋白等血液製品，在企業自檢時同步進行批簽發。
全力服務新型冠狀病毒疫苗研發攻關。習近平總書記指出，“疫苗作為用於健康人的特殊產品，對疫情防控至關重要，對安全性的要求也是第一位的。”要“推進疫苗研發和產業化鏈條有機銜接，為有可能出現的常態化防控工作做好周全準備。”我們與國務院聯防聯控工作機制科研攻關組立項的新型冠狀病毒滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗等項目的相關牽頭研發機構逐一進行對接，組織專家團隊上門提供技術支持，幫助解決研發中存在的突出問題，以“提前指導”促進“後續審評”。通過研審聯動主動貼合研發進展，統籌安排審評、檢驗、檢查力量，對達到安全、有效、質量可控，並且符合審評要求的疫苗註冊申請加快審評。目前，腺病毒載體疫苗已在全球率先啟動臨床試驗，其他技術方向的疫苗研發總體進展順利。
二、牢牢守住疫情防控藥品醫療器械質量安全底線
確保疫情防控藥品醫療器械質量安全，是打贏疫情防控阻擊戰的重要保障。必須全面加強疫情防控藥品醫療器械質量安全監管，嚴肅查處違法違規行為，堅決杜絕質量不合格的產品流入市場，為一線醫務工作者和人民群眾織牢藥品醫療器械安全“防護網”。
突出重點品種抓質量監管。做好新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用防護口罩等重點醫療器械的質量監管，部署相關省級藥監部門對重點醫療器械生產企業進行駐廠監督，督促企業依法依規生產。組織14個督導組對重點省份開展督導檢查，監督檢查情況實行日報告制度，確保產品質量安全。做好已批准的10個藥物臨床試驗的質量管理，保護受試者的權益，保證試驗結果數據真實可靠可信。強化對納入新冠肺炎診療方案相關藥品的質量監管，特別是針對抗病毒類藥品、血液製品、注射劑等重點品種，分類分級、精準施策，全面加強監督檢查。針對有關部門推薦使用的藥物製劑、新批准的醫療機構中藥製劑以及新批准上市的防控藥品等，按照“一企一策、一品一檔”加強質量監管，督促相關醫療機構、生產企業嚴格按照批准的處方、工藝和質量標準進行生產和檢驗。
聚焦關鍵環節抓質量監管。在審批環節強化源頭管理，確保應急審批上市的產品性能達到技術要求的規定，企業質量體系符合要求，產品安全性、有效性和質量可控性得到保障。強化藥品醫療器械生產環節監督檢查，監督生產企業嚴格按照生產質量管理規範組織生產，並對放行產品嚴格檢驗把關。監督經營企業強化進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等方面質量管理，確保經營可追溯。部署對捐贈藥品醫療器械開展監督檢查，確保質量安全。加強產品抽檢和不良反應監測，對抽檢不合格或發生嚴重不良反應的，及時採取有效措施控制用藥風險。疫情發生以來，共組織抽取疫情防控相關藥品5553批次，完成檢驗3896批次，總體合格率99.9%。對不符合規定的產品，已及時依法處置。
堅持嚴格執法抓質量監管。認真落實中央政治局常委會會議關於“嚴厲打擊製售假劣藥品、醫療器械、醫用衛生材料等違法犯罪行為”的部署要求，對疫情防控期間各類違法犯罪行為，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定，從嚴從重從快查處。加強與公安、市場監管等部門密切溝通協作，發揮協同優勢，加強聯合執法，依法打擊藥品醫療器械領域違法犯罪行為。發揮投訴舉報、監督檢查、互聯網監測、部門通報等作用，廣泛收集線索，對查處的各類違法案件依法及時向社會公佈，切實維護藥品醫療器械市場秩序。
三、在疫情防控大考中檢驗中國藥品監管的初心使命和制度優勢
疫情防控工作對我國藥品監管體系和監管能力是一場大考，檢驗著藥品監管戰線黨員幹部的初心和使命。疫情發生以來，藥品監管戰線廣大黨員幹部同舟共濟、眾志成城，在嚴峻考驗中增長才幹、淬鍊黨性。
在疫情防控大考中提高政治站位，堅決落實習近平總書記重要講話精神和黨中央、國務院決策部署。 疫情防控是人民戰爭、總體戰、阻擊戰，越是這樣的時候，越必須講政治、顧大局，越必須增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”。藥監戰線堅決服從黨中央統一指揮、統一協調、統一調度，切實把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，把保障疫情防控需求作為當前頭等大事來抓，堅定不移、不折不扣把黨中央、國務院各項決策部署落到實處，努力做到守土有責、守土擔責、守土盡責。
在疫情防控大考中讓黨旗高高飄揚，充分發揮黨組織和黨員作用。一個黨員就是一面旗幟，一個支部就是一座堡壘。我們堅決貫徹習近平總書記“讓黨旗在疫情防控鬥爭第一線高高飄揚”的重要指示，及時把黨中央的決策部署傳達到每一個黨支部、每一名黨員，切實把幹部群眾帶動起來、凝聚起來、組織起來。廣大黨員幹部舍小家、為大家，有的以實驗室為家連續作戰，有的夜以繼日審核申報資料，有的深入前線督導檢查，自覺在重大考驗中踐行初心使命、詮釋對黨忠誠，以實際行動印證“不忘初心、牢記使命”主題教育成效。
在疫情防控大考中堅持層層壓實責任，以實際行動彰顯中國藥品監管隊伍的動員力和戰鬥力。 疫情越危急，越是要矢志不移堅守職責使命。堅持層層傳導責任，一級抓一級、一級帶一級，把黨的領導體現到疫情防控的各方面、工作全過程，確保疫情防控工作有力有序推進。在爭分奪秒加快應急審批的同時，始終以科學的精神和科學的態度嚴把質量安全關，堅持程序不減少、標準不降低、流程再優化，確保應急審批的藥品醫療器械安全有效。
四、慎終如始做好藥品監管部門疫情防控工作
習近平總書記指出，“加強疫情防控必須慎終如始，對疫情的警惕性不能降低，防控要求不能降低，繼續抓緊抓實抓細”。當前，全國疫情防控形勢持續向好、生產生活秩序加快恢復，但是疫情在全球出現大流行，防控形勢依然嚴峻複雜。必須繼續把疫情防控作為當前一個時期的頭等大事來抓，深入學習貫徹習近平總書記重要講話精神，堅決落實黨中央、國務院決策部署，提高政治站位，強化政治擔當，全力服務保障疫情防控工作大局。
充分發揮國家新冠肺炎藥品醫療器械應急平臺作用。國家新冠肺炎藥品醫療器械應急平臺是完善疫情防控體制機制、健全國家公共衛生應急管理體系的重要支撐。我們按照應急平臺建設要求，進一步加強與國務院聯防聯控機制醫療救治組、科研攻關組、醫療物資保障組的對接，強化與各成員單位及專家組的協作，對防疫和科研一線所需急事急辦、特事特辦，持續做好應急審批工作，推動安全可靠、臨床效果顯著的疫苗、藥品和醫療器械儘快上市和使用，為戰勝疫情增添利器。
全力保障疫情防控所需藥品醫療器械質量安全。疫情防控所需藥品醫療器械的質量安全關係到醫務工作人員和患者的生命安全和身體健康，容不得半點含糊。必須督促企業嚴格落實產品質量安全主體責任，重點加強疫情防控相關抗病毒類藥品、血液製品、注射劑、醫用防護服、醫用防護口罩、檢測試劑的監督檢查，加強對已應急審批上市產品的監管，強化產品抽檢和不良反應監測，對違法犯罪行為持續保持高壓嚴打態勢，全力保障疫情防控用藥用械質量安全。
新冠肺炎疫情發生後，各地藥監部門靠前服務，派出專家、技術人員上門一線辦公，全力服務疫情防控物資生產需要，確保質量安全。圖為廣西壯族自治區藥監局監管人員在醫用防護服生產企業指導生產。國家藥品監督管理局供圖
積極支持醫藥企業復工復產和擴大產能。隨著全球疫情的持續蔓延，全球市場對檢測試劑、醫用防護服、醫用防護口罩、相關藥品等醫療物資的需求仍將保持在高位社會各方面對醫藥產業的關注和需求也會持續升溫。藥品監管部門將化危為機，主動服務醫藥企業生產經營，幫助企業有序復工復產，保障人民群眾醫療需要。積極支持企業通過委託代加工、擴大生產場地、改造車間等措施擴大疫情防控急需醫用物資產能，全力支持科研機構和企業加強對大流行病的研究，研發抗病毒藥物，保障疫情防控物資需要，推動醫藥產業高質量發展。
完善藥品監管部門應對重大突發公共衛生事件的體系和機制。在應對新冠肺炎疫情過程中，暴露出我國在重大疫情防控體制機制、公共衛生應急管理體系等方面存在的明顯短板和不足，對藥品監管部門提高應急審評審批、檢驗檢測、現場檢查能力和信息化水平，也提出了新的更高要求。必須及時總結疫情防控經驗，結合法律法規規章制度制訂修訂和編制“十四五”規劃，提高重大突發公共衛生事件中綜合應急應對能力，建立和完善協助藥品緊急研發攻關機制、應急審評審批機制、應急檢驗檢測機制、應急監督檢查機制等，提升藥品監管部門應對重大突發公共衛生事件的應急處置能力和水平，推進藥品監管體系和監管能力現代化。
面對新冠肺炎疫情的嚴峻考驗，我們堅決貫徹落實習近平總書記重要講話精神，毫不放鬆抓緊抓實抓細各項防控工作，主動靠前服務，暢通綠色通道，加強質量監管，為儘早打贏疫情防控的人民戰爭、總體戰、阻擊戰作出應有的貢獻。
作者/李利，國家市場監管總局黨組成員、國家藥品監督管理局黨組書記；焦紅，國家藥品監督管理局局長
來源/《求是》2020/07
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