江西大自然製藥等企業33批次藥品不合格 多為中藥飲片


江西大自然製藥等企業33批次藥品不合格 多為中藥飲片

經濟日報-中國經濟網3月29日訊(記者朱國旺 郭文培)近日,廣西壯族自治區藥品監督管理局和江西省藥品監督管理局分別發佈《廣西壯族自治區藥品監督管理局藥品質量公告(2020年第1期)》和《江西省2020年第2期藥品監督抽檢信息公告》。《公告》顯示,近期藥品抽檢,廣西有53批次藥品不符合標準規定,江西有33批次藥藥品不符合標準規定。其中,不合格藥品多為中藥飲片。

記者注意到,標示生產單位為廣西仁濟堂中藥飲片有限公司的大黃(標示批號為181101、標示規格為飲片)、制何首烏(標示批號180701、標示規格為飲片)含量測定不符合規定;白薇(標示批號161001、標示規格為中藥飲片)性狀和鑑別不符合規定。標示生產單位為江西齊仁堂中藥飲片有限公司的小茴香(標示批號20190501、標示規格為中藥飲片)鑑別和含量測定不符合規定,白薇(標示批號20171201、標示規格為飲片)性狀和鑑別不符合規定。

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《廣西壯族自治區藥品監督管理局藥品質量公告(2020年第1期)》顯示,本期監督抽檢中,2060批次藥品經檢驗符合標準規定(其中生產環節598批次、流通使用環節1462批次;另有53批次藥品不符合標準規定,不符合規定的項目主要為:性狀、鑑別、檢查、含量測定。

廣西壯族自治區藥品監督管理局表示,已組織相關藥品監督管理部門對檢驗不符合標準規定藥品採取必要的控制措施,並依法處置。

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《江西省2020年第2期藥品監督抽檢信息公告》顯示,本期監督抽檢中,30個品種33批次不符合標準規定,不符合規定項目包括性狀、檢查、含量測定等。

江西省藥品監督管理局表示,已責成相關部門對檢驗不符合規定的藥品採取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施,依據相關法律法規對生產企業和被抽樣單位進行查處。

江西大自然製藥等企業33批次藥品不合格 多為中藥飲片

科普:不符合規定項目的小知識

一、中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及以下幾種情形:藥材種屬偏差、炮製工藝有瑕疵、儲存不當等。

二、鑑別項主要用於區分藥品特性,其手段包括顯微鑑別、光譜鑑別等,薄層色譜法是常用的鑑別方法。

三、藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等製備工藝要求等內容;對於規定中的各種雜質檢查項目,係指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生並需要控制的雜質(如殘留溶劑、有關物質等);改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。檢查項下根據不同藥品的特性有水分、裝量差異、酸鹼度、黃麴黴毒素、二氧化硫殘留量、可見異物等分項目。

四、含量測定指用化學、儀器或生物測定的方法,對原料及製劑中有效成分的含量進行測定。

在此提醒,消費者應該在合法正規的醫療機構、藥店等購買藥品並索取保存相關憑證;購買藥品時要注意查看外包裝的相關標識,如生產日期、有效期、生產企業、批准文號等是否齊全,是否在有效期內;必要時,可登陸國家藥監局網站(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/)的基礎數據庫查詢核實藥品註冊相關信息。




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