最近，美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）将间充质干细胞治疗产品MultiStem®评价为与治疗COVID-19高度相关的疗法。它有可能显著改善患者的生活，并且有潜力成为治疗COVID-19和其他呼吸道疾病所需的资源[1]。

另据消息：日本生物技术公司Healios正在开发干细胞疗法HLCM051（MultiStem）治疗急性呼吸窘迫综合症（ARDS）和缺血性中风。2期临床研究数据证明了HLCM051在肺炎诱发的ARDS患者中的安全性和有效性（ONE-BRIDGE研究）。在Healios的ONE-BRIDGE研究当前的纳入标准下，由COVID -19引起的ARDS患者符合入组条件。目前，该公司正在与医学专家以及药品和医疗器械局（PMDA）进行讨论，协商如何在临床中推进对COVID-19患者的治疗。

那么，间充质干细胞疗法MultiStem®到底是什么？它治疗新冠肺炎的关键点又是什么？

具有多种潜力的干细胞疗法MultiStem®

这款间充质干细胞疗法由美国Athersys公司开发，2012年获FDA批准用于治疗I型粘多糖贮积症（MPS-I）。这几年，这家公司已经将这款疗法的适应症拓展至中风、急性呼吸窘迫综合征和创伤性损伤等疾病。

MultiStem®是一种专利再生医学产品，属于异体骨髓来源间充质干细胞治疗产品，具有促进组织修复和愈合的能力。MultiStem®疗法具有多方面的治疗潜力，这也是其与单一疗效的传统生物制药的最大不同之处。该疗法代表了一种独特的“现货（off-the-shelf）”干细胞产品，生产方式具有可扩展性，产品可以冷冻保存数年。

急性呼吸窘迫综合征是新冠肺炎重症患者的临床表现之一。根据卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》，新型冠状病毒感染肺炎的临床表现严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、尿毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍等。

MultiStem®是目前唯一一项获得美国FDA快速通道指定的急性呼吸窘迫综合征的疗法，因此也被认为与新冠肺炎的治疗高度相关。

近年来的研究表明，间充质干细胞通过免疫调节、增殖分化、促进修复以及抗菌等作用，在急性呼吸窘迫综合征治疗方面具有很大的潜力。

间充质干细胞疗法降低死亡率

一般情况下，急性呼吸窘迫综合征患者的死亡率通常为30%至50%，但目前除了给病人使用呼吸机外，尚无通过FDA审批的治疗方法，从而使其成为一个高未满足的和高治疗费用的临床领域。

由于急性呼吸窘迫综合征的治疗成本很高，成功的细胞治疗可以通过减少呼吸机和ICU的天数为医疗系统带来很大的节省，更重要的是，可以降低死亡率和改善病人的生活质量。

MultiStem®的II期数据表明，在诊断的最初几天内使用这款间充质干细胞疗法，重症肺炎急性呼吸窘迫综合征患者的死亡率从50%下降到20%。

2019年1月，美国Athersys公司公布的静脉注射MultiStem®治疗急性呼吸窘迫综合征的临床试验结果显示[2]，与服用安慰剂的对照组病人相比，在诊断后的第一个月，静脉注射MultiStem®的病人死亡率更低，使用呼吸机的天数有所减少，重症监护病房的住院天数明细缩短。对于严重的急性呼吸窘迫综合征病人，干细胞治疗的耐受性良好，并且没有与给药相关的不良事件发生。

【3月20日，美国Athersys公司官网新闻的数据显示，在28天的临床评估期间，接受MultiStem®治疗的患者平均无呼吸机天数为12.9天，而接受安慰剂治疗的患者为9.2天，从而减少了肺部瘢痕形成的可能性；接受MultiStem®的患者在7天内关闭呼吸机，安慰剂治疗的患者需要3.5周；接受MultiStem®的患者不需要重症监护病房（ICU）护理的平均天数为10.3，而安慰剂组为8.1。】

从发表的临床试验数据来看，间充质干细胞疗法MultiStem®治疗急性呼吸窘迫综合征有望带来临床益处。目前，Athersys公司正在准备在急性呼吸窘迫综合征患者中进行III期试验。

从我国公布的临床研究数据可以看出，干细胞治疗对改善预后有重要的意义。科技部生物中心主任张新民表示，干细胞可以有效降低新冠病毒在患者体内引发的剧烈炎症反应，减少肺损伤、改善肺功能，对肺部进行保护和修复，对减轻患者的肺纤维化具有积极作用。同时，干细胞对于防止肺纤维化、改善患者远期预后具有独特的优势。

在现有的临床研究数据中，人们已经看到间充质干细胞具有提升患者预后的潜质。其中10例重症新冠肺炎患者采用此疗法治疗后，相关生命体征指标、全身炎症反应指征和多器官（如肺、心和肾等）功能等均有了比较明显的积极变化和改善，提升了患者救治有效性和预后，为2019-nCoV新冠肺炎治疗指南提供了新方法和新模式。

http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=49901

此外，国内已经有利用间充质干细胞来治疗新冠肺炎致急性呼吸窘迫综合征的临床研究项目，并且目标之一就包括了观察这种疗法对长期预后的影响。根据中国临床试验注册中心的数据[3]，2月23日注册的《人脐带间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒（COVID-19）致急性呼吸窘迫综合征的安全性和有效性研究》目的就是探讨这类疗法的安全性和有效性，以及观察其能否降低患者的死亡风险和重症患者肾上腺皮质激素用量，降低远期并发症发生率。

随着研究成果的发表，间充质干细胞与改善预后的临床数据也将为更多人所知。

以上文章来源于博雅干细胞 ，作者Dr韦

参考文献：

[1] https://www.biospace.com/article/barda-says-athersys-cell-therapy-highly-relevant-for-covid-19/

[2] Athersys Announces Positive Results From Its Exploratory Clinical Study of MultiStem® Cell Therapy for Treatment of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

[3] http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=49901

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