抗體檢測試劑和核酸檢測試劑有很大不同！
3月27日，深圳市市場監督管理局宣佈，對一家新型冠狀病毒檢測試劑製造商展開緊急調查。
前一天，國外媒體報道：西班牙和捷克都報告了“新型冠狀病毒快速檢測試劑錯誤率過高”的問題兩國所提及的檢測試劑均來自深圳市易瑞生物科技有限公司。
西班牙幾家醫院的實驗室稱，檢測試劑irebio“號稱有80%以上的準確度”，但實際上準確度只有30%。
西班牙總共從易瑞生物購買了340000種測試試劑。據西班牙《國家日報》報道，由於檢測準確度太低，西班牙已經放棄使用這些10-15分鐘就能產生結果的快速診斷試劑，改為使用需要4小時才能產生結果的PCR核酸。
捷克共和國購買了大約相同的數量。《布拉格晨報》3月26日報道，捷克共和國已向艾瑞生物購買了200萬美元的檢測試劑，但假陰性和假陽性的錯誤率高達80%。捷克共和國“被迫”使用PCR核酸檢測，目前該國每天只能檢測到900個樣本。
那麼真相是什麼？
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2月20日，在《寶安日報》上，有一則關於深圳易瑞生物的新聞報道。
報道稱，日前，易瑞生物利用自身免疫層析的優勢，成功研製出新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒和抗體檢測試劑盒，檢測結果可在5-15分鐘內獲得
易瑞生物在報告中披露了一些數據，稱“經初步驗證，試劑盒和熒光PCR方法的陽性和陰性符合率分別為83.56%和92.19%。”。
這可能是外國媒體報道“80%準確率”的來源。
易瑞生物成立於2007年。2019年6月20日，易瑞生物發佈招股說明書，計劃在創業板上市。公司的主要業務是食品安全快速準確檢測產品的研發、生產、銷售及相關服務，產品主要應用於乳品、肉類、水產、糧油及水果蔬菜等食品領域以及對應的種養殖環節。
唯一可能與新型冠狀病毒檢測試劑有關的是該公司聲稱“它可以實現對致病微生物的高精度檢測”。
無論如何，一家專注於食品檢測的公司，在短時間內研發出一種新型冠狀病毒檢測試劑，不得不佩服其科研能力。根據上述報告，公司檢測試劑產品已通過廣東省醫療器械質量監督所註冊檢驗，醫療器械註冊證書正在提交國家食品藥品監督管理局審批。
根據《國家醫療器械註冊管理辦法》，易瑞生物新型冠狀病毒檢測試劑尚未取得國家註冊證書，其產品目前無法在中國銷售。
不過，據國外媒體報道，易瑞生物的病毒檢測試劑已經獲得歐盟CE認證，可以在歐洲市場銷售。
外國媒體報道“不確定性”後，中國駐西班牙大使在社交媒體上回應說：易瑞生物新研製的冠狀病毒檢測產品未獲得國家藥監局許可，也不在中國向西班牙提供的醫療用品清單上。
易瑞生物27日中午迅速做出回應，並在其官方微信“生物易檢吧”上發表聲明：
易瑞生物將測不準確的原因歸結為“西班牙醫生沒有嚴格按照藥品使用說明來操作”。
西班牙方面也認可了這一回應。西班牙衛生部當地時間3月26日晚發表最新聲明：繼續與艾瑞生物合作，決定更換另一批產品。
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讓我們試著分析一下西班牙和捷克共和國為什麼感到不確定？
在國內的新聞報道中，我們經常聽到“核酸檢測”這個詞。
武漢市疫情高發時，核酸檢測能力不足，導致大量疑似病人無法確診，一度引起社會關注。隨著試劑生產能力和檢測能力的提高，核酸檢測從2月21日開始實現日清日結。
既然易瑞生物的檢測試劑能夠在10-15分鐘內檢測出結果，為什麼當時不能廣泛使用呢？
實際上，病毒檢測試劑可以分為三類，易瑞生物研發的抗原和抗體檢測試劑，不是核酸檢測試劑。
核酸是病毒及其靈魂的遺傳物質。當新型冠狀病毒接近人體細胞時，它可以通過人體細胞中的RNA核酸和“原材料”合成蛋白質外殼，複製新的核酸，從而實現自身的生長。
熒光PCR通常用於核酸的檢測，也有其他方法。其原理是找出病毒的RNA，轉錄DNA，然後檢測DNA。如果是病毒，DNA就會發光。
熒光PCR核酸檢測原理
抗原和抗體檢測的原理要簡單一點。病毒的蛋白外殼是抗原。當人類B淋巴細胞遇到抗原時，它會產生免疫球蛋白，即抗體。一般來說，人體在第一次接觸抗原後4-5天就能產生抗體。如果抗體的數量不夠，人體就會被抗原即病毒打敗。
核酸的檢測是最準確的；
抗原檢測需要考慮病毒蛋白外殼不同部位的結合程度（上圖中M/N/E/s等），難以達到準確度；
對於抗體的檢測，如果人體內的抗體數量不夠，就不確定了。
截至3月27日，國家食品藥品監督管理局已簽發新型冠狀病毒檢測試劑註冊證書22份，其中核酸檢測試劑14份，抗體檢測試劑8份，無抗原檢測試劑。
抗體檢測試劑具有操作簡單、對檢測人員和儀器要求低、檢測結果15分鐘等優點，但由於感染後不立即產生抗體，故抗體檢測不能作為唯一的評判標準，只能作為核酸檢測的補充，對疑似病例的檢測起到協同作用。
我國新型冠狀病毒肺炎（診療指南）試行第七版中，增加了抗體檢測。在之前的六版本（診斷方案），只推薦核酸檢測。這就是為什麼在疫情爆發初期檢測速度緩慢，但檢測非常準確的原因。
至於西班牙和捷克共和國，從國外媒體的報道可以看出，它們的PCR核酸檢測能力非常弱。可能他們把“新型冠狀病毒抗體檢測”作為唯一的檢測依據，沒有結合核酸檢測來判斷，所以出現了很多“不確定”的情況。
所謂真相可能就是如此了！
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