近期，歐美口罩的認證和標準成為廣大外貿出口和貨代物流企業關注的焦點！據搜航網最新獲悉，上週，美國疾病控制與預防中心(CDC)正式發佈涉及口罩標準規定的《優化N95口罩供應策略：危機/替代策略》！
CDC宣佈接受N95口罩中國標準
這是一個事關所有計劃出口美國的外貿物流企業的事件，公告指出：新冠肺炎疫情期間，當N95口罩供給不足時，按下表中標準生產的口罩，是N95口罩合適的替代品。其中包括採用中國標準GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生產的口罩。
Strategies for Optimizing the Supply of N95 Respirators: Crisis/Alternate Strategies
Crisis/Alternate Strategies
These crisis capacity or alternate strategies accompany and build on the conventional and contingency capacity strategies. The following measures are not commensurate with current U.S. standards of care.
However, individual measures or a combination of these measures may need to be considered during periods of expected or known N95 respirator shortages. It is important to consult with entities that include some combination of: local healthcare coalitions, federal, state, or local public health officials, appropriate state agencies that are managing the overall emergency response related to COVID-19, and state crisis standards of care committees.
Even when state/local healthcare coalitions or public health authorities can shift resources between health care facilities, these strategies may still be necessary.
目前在疫情期間，進入美國市場都需要進口商向FDA申請獲取口罩的緊急使用資質，符合以下標準的N95口罩，可以簡化原美國FDA註冊流程以及NIOSH的檢測流程，快速投入使用。
▲表格來源深圳海關官網
早前，美國副總統彭斯在3月5日新聞發佈會上告訴大家，“除非病了，否則無需購買口罩”。
這真是啪啪的打臉，但也給國內口罩生產商和貿易企業創造了出口機會，而且美國也已取消口罩等部分防疫產品的關稅加徵。
歐盟開啟口罩綠色通道
不僅美國，同樣深陷新冠肺炎疫情的歐洲，同樣特事特辦，緊急開通了口罩類防疫物資的綠色通道。
近日，歐美緊急放寬口罩等防疫物資准入要求（CE認證和FDA認證），需要機構認證的產品在完成合規性評估程序之前（即取得CE/FDA標誌之前）可以先出口，但是要確保認證工作會繼續完成。
歐盟成員國主管當局可在疫情期間評估和集中採購沒有CE標記的防疫產品，該產品僅可以提供給醫護人員使用，不能在市場上流通銷售。如果你的產品不是政府集中採購，且要在當地市場上銷售的，則不屬於上述放寬准入的條件範圍。
2020年3月13日，歐盟會員會在歐洲官方雜誌( Official Journal of the EuropeanUnion）發佈了疫情期間針對醫療器械和個人防護用品 (PPE)的符合性評價和市場監督程序的建議。
醫療器械方面：
◆如果市場監督機構確定產品符合醫療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評價還未完成，市場監督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售，同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。
◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織採購沒有CE標記的醫療器械，該產品僅可提供給醫療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關醫療器械，以防止不合格產品導致嚴重風險。
個人防護用品（PPE）方面：
◆涉及的產品包括拋棄式和可重複使用的口罩、可重複使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預防病毒和有害物質的產品）。需要具有PPE法規授權資格的公告機構進行符合性評價。
◆應急審批產品如果不採用PPE法規協調標準作為產品技術要求而採用其它技術要求，比如WHO的推薦要求，須確保採用的技術要求與PPE法規基本健康與安全要求同等防護水平。公告機構對這類採用其它技術要求的PPE產品進行發證時，需要立即通知主管當局和其它PPE法規的公告機構。
◆如果市場監督機構確定產品符合PPE法規的基本健康和安全要求，即使其符合性評價還未完成，市場監督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售，同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。
◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織採購沒有CE標記的PPE產品，該產品僅可提供給醫療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關PPE產品，以防止不合格產品導致嚴重風險。
也就是說，只要處於正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標誌的情況下先行進入歐盟市場。由市場監督部門進行抽查，發現問題再進行處罰。
重點如下！！！
◆成員國可採購安全有效，但沒有CE標記的醫療產品；
◆緊急物資專供醫療人員使用，不可在市場上流通；
◆僅疫情期間有效。
關於CE標識
CE標籤就像一把巨傘，底下是規定各類產品安全標準、細分到不同材料和生產模式等的各種歐盟指令。自1985年成立以來，它就成為了高質量、高標準和嚴格執法的標誌，缺少這一標誌的商品將不予獲准進入歐盟市場。
如今CE標識已經成為了全球認可的質量標誌，CE標誌可以證明該批在歐盟製作或進口至歐盟成員國的產品符合質量標準，滿足保護消費者健康、供應鏈安全和環境可持續發展的要求。
歐盟口罩要求
新手小白可以問自己的發證機構兩個問題：
01、貴司是否為NB機構? 機構號是否可以查詢？
02、出具的CE證書在官網可查嗎？
NB機構可以理解為被歐盟授權或認可的機構。如果CE證書是NB機構發證的，在歐盟就具有一定的效應，清關的風險才會相對較小。
正常情況下，根據歐盟法規，所有出口歐盟的產品都需要獲得CE認證，加貼CE標識才能進入歐洲市場。CE認證的審核和發證，歐盟公佈了一系列由歐盟統一監管和認證資質授權的機構，並授予每家機構一個唯一的四位數編碼即公告號，CE證書的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。
在歐盟官方網站-歐盟公告機構查詢官網，廠家可以查詢到目前從0001-2786 兩千多家歐盟公告號機構詳細信息，每家機構對應的指令和法規授權以及發證機構信息都可在該網站查詢到。
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