如何区分新冠肺炎与普通感冒，是疫情防控的重要措施。3月1日，成都迈克生物股份有限公司研发的
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）正式获得国家药监局注册证书，标志着公司研发出的新型冠状病毒检测试剂盒正式投产销售，为高精度检测新冠肺炎病毒提供帮助。迈克生物研发团队还相继成功研发出免疫平台直接化学发光法的新冠病毒检测试剂盒和快速检测平台胶体金法的新冠病毒检测试剂盒。目前迈克生物股份的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和快速检测平台胶体金法的新冠病毒检测试剂盒已销往西班牙、意大利、波兰等40多个国家和地区，截至3月23日，这两种新冠病毒检测试剂盒已经发往了尼泊尔、保加利亚、泰国、印度等地。
成都企业迈克生物股份有限公司的研发团队在实验室里做试验
7天成功研发核酸检测试剂盒
“绿色通道”加速审批
“从1月21日启动研发到完成研发，公司研发团队仅用7天便成功研发出新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。”迈克生物试剂研发总监龙腾镶向记者介绍，其实，公司的研发团队早在1月8日就已投入新型冠状病毒肺炎的检测试剂研制工作，前期预研均按部就班进行。转折点出现在1月21日，当天，国家卫健委确认四川省首例输入性新冠病毒感染肺炎确诊病例。
得知信息后，迈克生物调集人力物力，所涉部门员工立即停止休假，包括一些已经回到家乡的员工也立即赶回成都，参与研发生产。春节期间，所有员工吃住在公司，两班倒轮流工作。
1月23日，正值试剂盒研发攻关关键时期，需要获取上海一家原料供应商的关键原料，但彼时物流已经停运，关键时刻公司立即派员飞赴上海，当天取回公司实验室继续研究。经过连续一周的高强度奋战，1月27日终于成功完成了首批试产。
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
试剂盒研发出来后，研发人员便又投入到临床实验当中，一天常常要跑100公里以上，记录临床情况，进行数据统计和资料整理。在2月29日临床验证完成，在四川省人民医院、四川省疾病预防控制中心、成都市公共卫生临床医疗中心、德阳市人民医院共四家临床单位共完成537例病例的临床试验。
经初步评价该产品与已经批准上市的同类试剂相比，阳性符合率为99.56%，阴性符合率为99.35%，总符合率为99.44%。与临床诊断确诊/排除结果相比：阳性符合率99.57%，阴性符合率100%，总符合率为99.81%。“这个临床试验的结果非常好，在预期范围内。”龙腾镶说。
与临床试验同步的是应急申请、体系考核以及注册检验等流程。1月27日，公司确认成立新型冠状病毒核酸检测试剂应急申报小组。四川省药监局接到产品注册检验申请的当天，立即安排两位老师到迈克抽样申请，同时四川省药监局对申报增加品种和延续进行的生产许可事项，也开辟了绿色通道加速完成了审批。
成都企业迈克生物股份有限公司的研发团队在实验室里做试验
全力加速生产
紧急招聘110人投入
如果说研发是破壳而出的种子，那么试产、转产便是长成中的树苗。迈克生物生产管理部经理张迅，负责体外诊断试剂生产管理工作，在检测试剂盒研发成功的第一时间，便带领着分子车间的10多名员工，展开了检测试剂盒的试产工作。
张迅说，试生产过程当中，公司迅速制定了物料的准备方案以及应急预案，“疫情变化，临床需求也在变化，这些变化会影响物料的需求，进而影响到生产的调控。”
“海外疫情蔓延后，检测试剂盒需求量急剧升高，因此需要全力加速生产。”张迅说，为了保障产品质量，生产环节由生产人员全程监督，从质量管理部、供应部、总工办、计划部、参考部、计划部、工艺部、研发、物流、行政、人力、销售等，每天都有50~60人加入试剂盒的组装工作中，并于3月17~18日紧急招聘了110人也投入到生产工作中。
“目前，新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已经推向市场开始使用”，张迅介绍到，迈克生物生产系统也开足马力对新型冠状病毒检测试剂盒进行大批量生产，该检测试剂盒产能可达20~50万人份每天，极大缓解临床需求。
成都企业迈克生物股份有限公司的研发团队在实验室里做试验
三大产品适用不同场景
销往40多个国家和地区
在成功研发出新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）后，迈克生物研发团队并没有就此松懈，相继成功研发出免疫平台直接化学发光法的新冠病毒检测试剂盒和快速检测平台胶体金法的新型冠状病毒检测试剂盒，其中前者研发共历时10天，后者研发历时15天。
成都企业迈克生物股份有限公司的研发团队在开发全自动化学发光免疫分析仪
2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
为什么还要研发其他产品？迈克生物市场总监余康介绍，在新冠肺炎病人发病早期，核酸检测方法是最有效的检测途径。不过也存在一定弊端，包括操作繁琐、耗时长、需要集中送检等，从某种角度而言难以满足快速增长的大量疑似患者、无症状感染者等排查诊断的检测需求。
“三大平台的产品适用不同的场景，针对新型冠状病毒的检测，必要的时候可以相互配合使用。”据了解，3月5日，免疫平台直接化学发光法的新冠病毒检测试剂盒和快速检测平台胶体金法的新型冠状病毒检测试剂盒已获得CE认证。目前，免疫平台直接化学发光法的新冠病毒检测试剂盒的国内注册证申报资料已经完全提交，很快便会获得产品注册证。
除了正在沟通的国内10余家经销商外，还有近百家经销商正在咨询出口订单业务，迈克销售团队目前正在接洽中。除了国内市场，迈克生物相关产品海外市场也正在进行。余康介绍道，目前迈克的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和快速检测平台胶体金法的新冠病毒检测试剂盒已销往西班牙、意大利、波兰等40多个国家和地区，截至3月23日，新冠检测试剂盒已经发往了尼泊尔、保加利亚、泰国、印度等地，这些贴上了写有“雄起”字样的“成都造”，用科技和创新抗击疫情。
售往海外的新冠检测试剂盒的外包装上贴上了写有“雄起”字样，以及对应国家国旗的贴纸，代表着共同抗疫的决心。
转自：成都商报-红星新闻
閱讀更多 成都微視點 的文章
