中國研製的新冠疫苗可以注射了嗎,結果如何?

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直接回答,當然是現階段還不能投入實際使用。


正在進行一起臨床試驗,距離能夠大範圍使用還尚需時日,美國也是加緊步伐,跳過了動物實驗,直接上人體實驗,可能政治上的,穩定民心的意義,大於現階段的實驗意義。


工醫男


來 源:科技日報、康健老師聊健康、物聯網智庫

新冠病毒疫苗什麼時候能上市?這是億萬民眾都在關心的問題。現在,這個問題有了階段性進展。

王軍志院士曾介紹,目前,我國5大技術方向疫苗總體進展順利,第一批確定的9項任務都已完成動物研究大部分工作。大部分研發團隊4月份都能完成臨床前研究,並逐步啟動臨床試驗。

據科技日報報道,新冠疫苗一期臨床試驗正式開始人體注射實驗,中國研製的新冠病毒疫苗已被注射進人體,志願者有3組,每組36人,注射後將集中隔離觀察14天。

第一批志願者參加的試驗,叫做重組新型冠狀病毒(2019-COV)疫苗(腺病毒載體)Ⅰ期臨床試驗。試驗的目的,就是測試和評價重組新冠病毒疫苗(腺病毒載體)的安全性和有效性。這種疫苗採用基因工程方法構建,

以複製缺陷型人5型腺病毒為載體,可表達新型冠狀病毒S抗原。

疫苗誕生原理

此前,多方媒體已經報道過,由軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士領銜的科研團隊自抵達武漢以來,集中力量展開在疫苗研製方面的應急科研攻關。陳薇院士團隊聯合地方優勢企業,在埃博拉疫苗成功研發的經驗基礎上,爭分奪秒開展重組新型冠狀病毒疫苗的藥學、藥效學、藥理毒理等研究,快速完成了新冠疫苗設計、重組毒種構建和GMP條件下生產製備,以及第三方疫苗安全性、有效性評價和質量複核。3月16日晚上,陳薇院士團隊研製的新冠疫苗通過了臨床研究註冊審評,獲批進入臨床試驗。現在,中國研製的新冠病毒疫苗終於被正式注射進人體!陳薇院士是這樣解釋該疫苗的原理的:在“學習”病毒的前提下,對病毒進行“手術”,用移花接木的方法,改造出一個我們需要的載體病毒,並注入人體產生免疫。據悉,I期試驗需要的志願者並不多,僅限武漢地區常住居民,武昌、洪山、東湖風景區戶籍居民優先,年齡18-60週歲。志願者會被分為低劑量組、中劑量組和高劑量組三組,每組36人。經過篩選和體檢後,符合要求的志願者可以接種疫苗。此後的14天,為集中隔離觀察期。

接種後半年內,醫學團隊會定期對志願者進行多次隨訪,看其是否有不良反應,以及體內是否產生抗S蛋白特異性抗體。

疫苗上市要經歷四期臨床實驗

一般來說,疫苗在上市前後需要經過四期臨床試驗,Ⅰ期臨床僅僅是一個開始。

Ⅰ期臨床主要是小範圍(20到30人)確保臨床的耐受性和安全性。

Ⅱ期臨床主要是觀察和評價在目標人群中是否能達到預期的效果,以及一般安全性信息。

Ⅲ期臨床則是要需要跟蹤數百到數千名志願者,以全面評價疫苗的安全性和有效性,一般需要1到4年。

而在疫苗Ⅲ期臨床獲批上市後,還會進行Ⅳ期臨床試驗,來綜合評價疫苗應用於大規模人群的實際有效性和安全性。

中國疾病預防控制中心流行病學首席專家吳尊友在《新聞1+1》節目中表示,傳統疫苗的研發需要10到15年才能上市;在加速審批的情況下,即使進展順利,三期臨床也需要12-18個月,才能得出安全性結果;在特事特辦並且一切順利(疫苗安全有效)的情況下,從開始Ⅰ期臨床到完成Ⅲ期臨床,最短也還需要半年時間。當然這些實驗的進行,也離不開參與臨床實驗的志願者們!向他們表示感謝!


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