海正药业:法匹拉韦针对新冠肺炎的临床试验正在进行中,能否生产存在不确定性

3月19日晚间,拥有法匹拉韦的浙江海正药业发布公告称,其股票交易于2020年3月18日、3月19日连续两个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计达到20%以上;经本公司自查并向控股股东及实际控制人征询,截至本公告日,不存在涉及公司的应披露而未披露的重大事项。

此外,就近期投资者关注的相关产品情况说明如下:

1、截至目前,公司获得法维拉韦片的《药品注册批件》仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感。

2、公司获得的法维拉韦片的《药物临床试验批件》针对新适应症,目前临床试验正在进行中,后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批,临床试验结果存在不确定性,能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。

3、截至目前,法维拉韦片销售收入占公司收入比重较小,对公司当期业绩影响亦较小。

经核实,海正控股股东及公司董事、监事、高级管理人员在本次股票交易异常波动期间不存在买卖公司股票的情况。

海正于2020年3月18日披露了《浙江海正药业股份有限公司关于持股5%以上股东集中竞价减持股份计划公告》(公告编号:临2020-27号)。持股5%以上股东浙江省国际贸易集团有限公司(以下简称“国贸集团”)及其一致行动人浙江英特药业有限责任公司(以下简称“英特药业”)计划自2020年4月10日起至2020年9月30日通过集中竞价交易方式减持公司股份,国贸集团拟减持其持有的公司股份不超过17,252,926股,减持比例不超过公司总股本的1.79%;英特药业拟减持其持有的公司股份不超过2,057,710股,减持比例不超过公司总股本的0.21%。

2020 年 1 月 23 日海正披露了《2019 年年度业绩预盈公告》(公告编号:临 2020-12号)。经财务部门初步测算,2019 年年度业绩预计盈利 8,000 万元到 10,500 万元。本次业绩预盈主要是由于公司完成对子公司浙江海正博锐生物制药有限公司的股权重组交易以及其它非核心长期资产处置所致,影响金额总计约为 259,000 万元。扣除上述非经常性损益事项后,公司 2019 年年度预计亏损 251,000 万元到 248,500 万元。

此前在国务院联防联控机制3月17日新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民透露了法匹拉韦的临床研究情况。“法匹拉韦已完成临床研究,显示出很好的临床疗效。”受此消息影响,3月18日,海正药业一字涨停。

“在安全性方面,法匹拉韦已经于2014年在日本获批上市,上市以来未见明显的不良反应。在治疗新冠肺炎的临床研究中,未发现明显的不良反应。在有效性方面,深圳市第三人民医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究,入组患者80例,其中法匹拉韦组35例,对照组45例。研究结果显示,在病毒核酸转阴方面,法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比,转阴时间中位值明显缩短,分别为4天和11天,具有显著差异。在胸部影像学改善方面,与对照组相比,改善率分别为91.43%和62.22%。武汉大学中南医院牵头开展了法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究,已完成各120例入组和临床治疗观察。临床研究结果显示,试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。在主要终点评价指标方面,普通型患者在治疗结束时的临床恢复率,试验组显著优于对照组,分别为71.43%和55.86%。在次要终点评价指标方面,试验组在退热时间上显著优于对照组,平均退热时间分别为2.5天和4.2天。试验组在咳嗽缓解时间上显著优于对照组,平均咳嗽缓解时间分别为4.57天和5.98天,普通型患者在治疗期间的辅助氧疗或无创机械通气率,试验组显著低于对照组,分别为8.16%和17.12%。以上评价指标,两组间均具有统计学的差异。在可及性方面,今年2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件,并实现量产,临床药品供应有保障。鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及,经过科研攻关组组织专家充分论证,已正式向医疗救治组推荐,建议尽快纳入诊疗方案。下一步,科研攻关组将进一步推动攻关成果在武汉应用,并针对目前国际疫情爆发的态势,推出药物治疗的中国方案。”

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