CRO/CMO行業作為新藥研發中的重要一環，承擔著降低藥企成本、提高研發效率的任務，行業收入與藥企的研發支出直接相關，服務對象主要包括：海外中大型藥企、海外初創生物醫藥公司、國內成熟傳統藥企、國內初創藥企。
一、宏觀分析
政策層面：年初中央關於擴大有效需求，促進消費回補和潛力釋放的政策，重點佈局試劑、藥品、疫苗研發支持力度，推動生物醫藥、醫療設備的發展，這新一輪的基建投資將帶動行業發展，緩解國內融資困難的不利影響；在藥審改革催動下，國內醫藥企業加大對me-too創新藥的研發，在仿製藥帶量採購的壓力下，國內傳統醫藥企業必須轉型研發，為CRO行業帶來更多下游訂單；港股、科創版等為創新藥研發企業提供了更開闊的融資渠道，註冊制使得投資和退出機制逐漸清晰，投融資景氣度持續走高，龍頭企業有望持續受益，給CXO行業帶來更多機會。
經濟方面：受新冠疫情影響，國內外經濟形勢嚴峻，美國股市一週內觸發兩次熔斷機制，整個市場對經濟持較為悲觀的態度，對於海外收入比重較高的CRO板塊衝擊很大；國內疫情防控措施及時，部分省市、各行業陸續復工生產，尤其是鼓勵對醫用防護物資、診斷試劑和新藥研發的力度，央行開始釋放流動性，大批資金流入相關產業方向，有望可以減少部分CRO企業海外收入的下滑。
社會方面：中國和海外已經步入老齡化社會，對於慢性疾病和腫瘤的治療需求增長，驅使大型跨國醫藥企業不斷尋找新的藥物，研發投入保持高佔比；國內 CRO 企業通過依賴工程師紅利立足（目前國內工程師素質高，較歐美成本低，更具性價比），且工程師紅利現階段可以持續，CRO 企業受益確定性強。
科技方面：在創新藥的高風險高收益驅動下，全球市場初創醫藥企業投入到最前沿科技的研發和產業化中，逐漸成為生物醫藥研發活動主力，在一、二級市場受追捧，融資情況較為樂觀；專利懸崖驅動其不斷尋找新的潛力藥物，研發投入保持高佔比。
二、行業整體態勢
2018 年全球CRO市場規模578億美元，中國市場達58億美元，未來有望持續增長。CRO市場規模和藥物研發支出有著緊密聯繫，同時也保持著較為同步的增長態勢，從整體市場來看，全球CRO市場從2014年的401億元增長至2018年的578億元，複合增速為9.6%，隨著CRO行業滲透率的不斷提高，整體市場增速略高於藥物研發支出增速。而中國市場則從2014年的22億元增長至2018年的58億元，複合增速為27.4%，保持高速增長。
專業化分工是市場經濟的必然產物，隨著中小型醫藥企業的不斷增長，必然會經歷專業化分工。CRO/CMO/CDMO 企業長期於專注新藥研發過程的某個環節，專業化能力較高，可以提高企業效率；同時項目制收費有助於企業降低其成本，因此CXO行業有存在的合理性和必然性。
1、全球醫藥行業呈現較為明顯的分工模式，高風險高收益的新藥研發一般由小型靈活的生物技術公司主導，大型跨國醫藥企業會根據新藥早期臨床數據選擇是否收購。小型生物技術公司通常人員精簡、成本敏感性更高，對CRO 行業依賴度更高。
2、風險投資在高風險高收益的驅動下積極參與新藥研發早期，提供資金支持，2019年醫藥行業實現融資107億美元，在前11個月其他細分行業投資下降的趨勢下，醫療行業逆勢增長10%。納斯達克、港股和科創板等也為創新企業賦予了更為寬敞和穩定的融資渠道，增加了資金的來源。
3、根據Frost & Sullivan統計，2014 年至今，醫藥行業研發投入持續保持快速增長。到2018年，全球醫藥行業研發投入為1740億美元，五年複合增速5.3%。中國市場新藥研發處於起步階段，總體規模雖然較小，但近五年複合增速高達16.9%，仍有望繼續保持。根據 Pharmaprojects統計，截止2019年1月，全球新藥數量達16181，與 2018年底相比，臨床前藥物數量有顯著增加。
4、在帶量採購、鼓勵創新藥等政策的影響下，近年來中國傳統醫藥企業研發投入總體呈上升趨勢，尤其是化藥領域，上升明顯。從 2018年研發費用/銷售費用佔比來看，國內只有7.5%，與全球13.7%相比，研發費用仍有較大的提高空間。
5、步入20世紀以來，新型靶點發現速度放緩，基礎研究突破進展減少，新藥研發成本持續增長，研發耗時拉長。據Tuft統計，全球新藥研發成本從70年代的1.79億美元，增長至目前的26億美元（包括資本的時間和機會成本），但新藥研發的成功率卻不斷下降，2018年僅為11.4%。
CRO企業的參與可幫助醫藥研發企業減少臨床耗時，據統計，對於臨床1期、2期、3期、新藥審批階段可分別減少23、58、43、31周，總耗時減少至342周。CRO企業一般承包藥物研發相對外圍工作，工作人員整體薪酬也低於醫藥企業內部研發人員，因此很多醫藥企業願意將部分工作外包，CRO行業滲透率不斷提高，未來成長空間巨大。
6、在國內藥物發現和臨床前CRO滲透率較高，在海外臨床階段CRO滲透率比較高，主要是因為歐美醫藥企業在藥物早期發現更有優勢，但臨床實驗費用很高，而國內醫藥企業主要以me-too創新藥研發為主，外包費用更聚焦於藥物發現階段。
三、國內CRO行業競爭態勢
中國醫藥市場屬於新興市場，專業化CRO公司起步較晚，但增長較快，加上中國的人口紅利和鼓勵創新政策的加持，中國將走出不同於歐美的高增長之路。
1、美國醫療改革雖然短期內使得美國醫藥企業面臨較大降價壓力，為了保持自身長期競爭力，這些跨國醫藥企業研發費用一直保持長期穩定的增長。1990年，醫藥行業研發費用的84億美元，到2001年增加至298億美元，FDA審批通過的新藥數量也在90年代後期快速增加。
2、CRO企業是在研發的規範化下應運而生。1974年第一個外包業務產生，90年代，克林頓醫療改革政策使得藥價承壓，企業提高研發效率、降低成本的需求激增，促進了CRO企業收入規模的快速增長，這可以從各CRO公司財報數據反映出來。
3、國內醫藥研發外包服務長期處於較為落後的狀態，21世紀後，外資企業進入中國市場，陸續成立CRO企業。2000年藥明康德成立，成為醫藥行業首個名義上的CRO公司。CRO企業對從業人員的整體素質要求較高，國內人力和實驗室成本較低，因此承接了很多海外訂單，起步階段取得了快速發展。實驗室相關服務對人員和設備的要求相對較為容易實現，國內目前主要為臨床前CRO，而
臨床CRO服務能力還有進一步滲透的空間。4、從數據上看，國內CRO龍頭企業——藥明康德，近年來呈現高速發展態勢。公司2018年收入96億元，員工數17730人，躋身全球前10大CRO企業之列，但相比於國際CRO龍頭IQVIA的700多億收入，仍有較大差距。
雖然國內市場基數較小，但總體發展空間並不遜於海外。在人均創收上方面，海外龍頭 CRO 人均創收在100萬元以上，而國內CRO企業均不足 100 萬元，甚至低於50萬元，盈利能力目前還具有比較大的差距。
5、目前國內CRO企業集中於競爭激烈的臨床前服務，對於臨床試驗外包服務佈局不深，國內公司和歐美髮達國家臨床試驗的差距還比較大，真實世界研究的數據和管理能力方面仍是短板。國內CRO公司想要在臨床CRO領域長期立足腳跟還有很大的發展空間
6、國際CRO企業主要圍繞新藥臨床環節，提供包括患者招募、數據分析、臨床試驗優化、後期藥物警戒、真實世界研究和市場準入等一體化服務，國內臨床CRO各個環節較為割裂，互補作用較弱。但國內臨床CRO具有和當地政府、醫院機構良好關係的本土優勢，現階段低水平新藥臨床試驗的劣勢也會隨著不斷優化而改進，最終有望提高競爭力。
7、併購是常見的拓展業務手段，對優質CRO公司進行併購整合具有良好的戰略意義。海外CRO龍頭企業曾歷經多重併購重組，業務範圍大幅開拓。LabCorp以61億美元價格收購CRO龍頭企業Covance，成為目前CRO企業TOP1，Inc Research和InVentiv Health於2017年宣佈合併成立Syneos（全球 TOP2 的CRO企業）。目前國內有超過500家CRO企業，市場競爭激烈，份額分散，未來併購重組將成為國內CRO 企業必經之路。
8、海外龍頭CRO企業通常與跨國醫藥企業採取簽訂戰略合作的方式綁定長期利益。國內CRO客戶以國內初創研發企業和傳統仿製藥企業為主，相對更有話語權，一些CRO公司目前也在積極組建各類產業基金，通過一級市場投資實現與創新藥企業的利益綁定，獲取更多的創新成果。
四、國內CRO企業分析
新藥研發的不同階段對CRO企業的要求大不相同，CRO企業通常針對研發的階段開展自身業務獲取發展，也有極少部分像藥明康德這樣典型的平臺式C
國內CRO企業數量眾多，根據火石創造統計，國內CRO公司超525家，其中臨床CRO企業248家，臨床前CRO企業262家，綜合性服務外包企業15家。國內臨床前CRO主要從事化學合成業務和藥理、毒理、藥代服務，從事動物模型、藥物篩選的公司則相對較少。
CRO服務的不同環節的技術要求差異較大，企業的成功關鍵因素也各不相同。
在藥物發現階段，關鍵因素包括靶點的發現和先導化合物優化；實驗室服務關鍵是實驗室人員的素質；CMDO/CMO關鍵是產能的規模和效率；臨床CRO主要是臨床中心數量、入組速度與成本、項目經驗、SOP流程、臨床干預能力、數據統計與分析能力等各方面的要素。國內CRO在藥物發現階段滲透率很高，現階段的競爭格局較為優異，技術平臺較為豐富：
藥學、藥理學和毒理學為臨床前藥物評價三大環節。藥效學評價建立動物模型最為關鍵，藥明康德、睿智化學和昭衍新藥涵蓋的疾病動物模型種類較多。
毒理學評價，公司的資質較為重要，昭衍新藥的安評資質最為全面，擁有北京和蘇州兩所實驗室。藥明康德蘇州安評中心、美迪西、康龍化成、博濟醫藥緊隨其後。根據海外經驗，藥物發現和臨床前研究主要為實驗室工作，總費用在550萬美元左右。臨床試驗費用可達2.45億美元，接近臨床前費用的5倍，是CRO市場最大的板塊。近年來國內新藥研發進程加快、仿製藥一致性評價推動，臨床前創新藥研發項目陸續進入臨床階段，使得國內臨床CRO服務呈現快速增長趨勢。
國內臨床CRO發展相對較慢，缺乏核心競爭力和創新藥項目經驗，例如臨床干預方案設計、臨床數據管理系統、數據分析統計等能力較為匱乏，後續隨著技術進步和企業管理水平提高，有望進一步分享臨床CRO業務快速增長帶來的紅利。
目前國內的臨床CRO企業主要以1期臨床為主進行扎堆，對臨床2期、3期試驗業務提供的服務較為受限，主要企業包括：泰格醫藥、博濟醫藥、方恩醫藥、藥明康德、康龍化成、昭衍新藥、潤東醫藥、海金格、諾思格等。
CMO主要業務模式為醫藥企業的中間體、原料藥、製劑生產提供製造服務。CDMO 側重於高技術附加值工藝研發能力，為創新藥提供工藝流程研發優化、配方開發及試生產等服務。受益於MAH制度，國內仿製藥和新藥研發活躍度提高，CMO/CDMO公司業績均出現不同程度的增長。隨著創新藥進入醫保目錄和審評審批的加快，將迎來CMO/CDMO的快速增長。對於小分子化藥和大分子生物藥CMO/CDMO來說，隨著訂單增加，產能和效率成為影響其成長的關鍵因素，海外龍頭企業正在佈局擴張產能，國內藥明生物有望全球領先。
重點可以關注藥明康德、泰格醫藥、藥明生物、金斯瑞生物、康龍化成、凱萊英、昭衍新藥等平臺和細分領域龍頭企業。
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