2020年2月，全中國人們都在奮力抗擊新冠病毒疫情的時候，FDA不忘急需新藥、新療法的腫瘤患者，進而加快了對多種腫瘤新藥申請的審查進程。同時，指出了多種用於治療實體瘤和血液系統惡性腫瘤的療法，包括10項優先審查，2項突破性治療指定，2項快速通道指定，以及其他適應症和公告。
首先，簡單瞭解一下美國FDA的4種新藥審評通道。
FDA共有4種新藥審評通道：加速審批(Accelerated Approval)、優先審評(Priority Review)、快速通道( Fast Track)、突破性療法通道(Breakthrough)。
- 加速審批：的目的在於，加快用於治療嚴重疾病並且解決未滿足的醫療需求的藥品通過評價替代終點或中間終點來提前獲批上市。
- 優先審評：適用於所有可能優於現有治療手段的目標藥物，不僅針對適應症為嚴重疾病的藥物，也適用於治療普通疾病的藥物。
- 快速通道：主要適用於（1）用於治療嚴重疾病，且臨床前和臨床數據表明有解決未滿足臨床需求的可能性；（2）或該藥物已被認定為合格傳染病產品。
- 突破性療法：需滿足兩個條件：藥物適應症是嚴重或致死性疾病+有證據顯示目標藥物在某一重要臨床終點上明顯優於現有藥物。
2020年2月取得重要進展的抗癌藥
FDA將GIST四線療法avapritinib的決定日期延長3個月，有望5月獲批
2020年2月6日，FDA將avapritinib新藥申請的批准日期延長了3個月，從2020年2月14日延長至5月14日。FDA正在加速審批激酶抑制劑avapritinib，用於四線治療胃腸道間質瘤（GIST）的成人患者。
FDA授予BTE復發/難治性MCL的優先審評資格
020年2月10日，FDA接受嵌合抗原受體T細胞（CAR-T ）治療劑KTE-X19的生物許可申請，並批准其優先審批資格，用於成人復發或難治性套細胞淋巴瘤的治療。
培美曲塞獲FDA批准用於非鱗非小細胞肺癌和惡性胸膜間皮瘤
2020年2月10日，FDA批准了培美曲塞用於局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌和惡性胸膜間皮瘤 患者的治療。
FDA授予NBTXR3在局部晚期頭頸癌中的快速通道稱號
2020年2月10日，放療增強劑NBTXR3被FDA授予快速通道稱號，聯合或不聯合西妥昔單抗用於治療不符合鉑類化療資格局部晚期頭頸鱗癌患者。
FDA給予MET 突變NSCLC靶向藥Capmatinib優先審查
2020年2月11日，FDA批准了Capmatinib（一種研究性的選擇性MET抑制劑）的新藥申請優先審查，用於一線治療和先前接受過治療的MET外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
FDA尋求 daratumumab三聯體治療復發/難治性多發性骨髓瘤
2020年2月11日，daratumumab單抗與卡非佐米和地塞米松合用的補充生物製劑許可申請提交給FDA，以考慮作為復發/難治性多發性骨髓瘤的治療方法。
FDA批准Liso-cel治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤的優先審查
2020年2月13日，FDA批准了lisocabtagene maraleucel許可申請的優先審查，用於先前至少經過2次治療的復發或難治性大B細胞淋巴瘤的成年患者。
FDA批准了ripretinib治療晚期GIST的優先審查
2020年2月13日，FDA批准了ripretinib作為治療晚期胃腸道間質瘤（GIST）患者的新藥申請的優先審查。預計批准日期為2020年8月13日。
FDA授予圖卡替尼加曲妥珠單抗/卡培他濱治療HER2 +乳腺癌的優先審查
2020年2月13日，FDA批准了圖卡替尼+曲妥珠單抗和卡培他濱的聯合治療新藥申請的優先審查，用於治療患有局部晚期無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的患者，包括腦轉移患者新輔助，佐劑或轉移性環境中，分別接受了至少三種先前的HER2定向治療劑。
FDA批准tazemetostat治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤優先審查
2020年2月14日，FDA於批准tazemetostat的新藥申請優先審查，以作為復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的治療，這些患者至少接受過2次全身性治療。
FDA加快小細胞肺癌中Lurbinectedin的批准步伐
2020年2月17日，FDA批准了lurbinectin的新藥申請優先審查，正在考慮將其加速批准用於治療先前的含鉑治療後進展小細胞肺癌患者。
FDA授予ALX148治療HNSCC和胃/GEJ的快速通道指定
2020年2月18日，FDA授予ALX148快速通道指定，用於一線治療頭頸部鱗狀細胞癌，第二個是治療HER2陽性胃或胃食管交界癌患者。
FDA批准Atezolizumab作為晚期NSCLC單藥治療的優先審查
2020年2月19日，FDA批准了atezolizumab補充生物許可申請的優先權審查，作為一線治療具有高PD-L1表達但無EGFR 或 ALK突變的晚期非鱗狀和鱗狀
FDA授予膀胱癌一線Enfortumab+ Pembrolizumab突破性治療指稱
2020年2月19日，FDA授予Enfortumab vedotin加pembrolizumab突破性治療指稱，用於一線治療無法切除的無法順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。
FDA批准Selinexor用於擴散性大型B細胞淋巴瘤優先審評
2020年2月19日，FDA接受了Selinexor（一種細胞核轉運選擇性抑制劑）的優先審評補充新藥申請，治療復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤的成年患者。
FDA授予布加替尼一線治療ALK陽性轉移性NSCLC的優先審查
2020年2月24日，FDA授予brigatinib作為一線治療ALK陽性轉移性非小細胞肺癌優先審查資格。
FDA接受HER2 +乳腺癌中帕妥珠單抗/曲妥珠單抗固定劑量皮下注射審查
2020年2月26日，FDA接受了帕妥珠單抗和曲妥珠單抗的固定劑量皮下製劑聯合靜脈化療的審查申請，以治療HER2陽性乳腺癌，由FeDeriCa III期研究結果支持。
FDA批准了Neratinib在轉移性HER2陽性乳腺癌中的補充新藥申請
2020年2月26日，FDA批准了neratinib（來那替尼）聯合卡培他濱的補充新藥申請，用於治療晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者。先前已在轉移環境中接受過2種或更多種基於抗HER2的治療方案。
FDA諮詢委員會投票贊成雷莫蘆單抗+厄洛替尼治療EGFR +轉移性非小細胞肺癌
2020年2月27日，FDA腫瘤藥物諮詢委員會同意雷莫蘆單抗+厄洛替尼在未經治療的轉移性EGFR陽性非小細胞肺癌患者中顯示出有利的獲益/風險比，基於III期RELAY研究。
FDA授予Debio 1143一線治療頭頸癌突破性療法稱號
2020年2月27日，FDA授予Debio 1143突破性治療稱號，聯合目前的標準療法（基於順鉑的分割放化療）用於治療已被確診為先前未經治療，無法切除的局部晚期頭頸鱗癌患者。
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