近日，西妥昔單抗（商品名：愛必妥®）成功獲批覆發轉移頭頸鱗狀細胞癌一線治療適應證，這必將給我國頭頸腫瘤的治療佈局帶來深遠影響。
西妥昔單抗（英文名：Cetuximab；商品名：Erbitux；中文商品名為愛必妥）是，由美國默克公司生產的一種抗EGFR抑制劑，通過抑制細胞週期進程，減少腫瘤細胞對正常組織的侵襲，抑制腫瘤細胞修復等多種途徑對腫瘤進行整體抑制。
西妥昔單抗的結直腸癌適應症發展歷程：
2004年2月，美國FDA批准其用於晚期結直腸癌，2006年登陸中國。
2018年10月10日，國家醫療保障局發佈最新公告，默克的靶向藥物西妥昔單抗注射液被正式列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，用於RAS野生型轉移性結直腸癌患者的治療。
2019年9月18日，國家藥品監督管理局正式批准西妥昔單抗用於RAS基因野生型轉移性結直腸癌一線治療（國內唯一一個結直腸癌一線靶向藥）。
西妥昔單抗的頭頸癌適應症發展歷程：
2011年11月7日，美國FDA批准了西妥昔單抗（cetuximab）聯合化療，用於治療晚期（轉移性）頭頸癌患者。
2020年二月底，西妥昔單抗注射液正式獲得NMPA批准，與鉑類和氟尿嘧啶化療聯合，用於一線治療復發和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（R/MSCCHN）。這不僅標誌著靶向治療正式進入晚期頭頸癌一線治療行列，也打破了近30年來中國晚期頭頸癌患者治療效果不佳的困境。
此次在中國獲批，基於兩項研究的數據
①國際研究EXTREME研究：
442例復發轉移性頭頸部鱗癌患者隨機1:1分組，
對照組：分別接受順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶最多6個週期
試驗組：西妥昔單抗+順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶最多6週期後，西妥昔單抗維持治療直至疾病進展或毒性不可耐受的治療
研究結果顯示，加用西妥昔單抗的患者總生存期（OS）顯著延長，試驗組相比對照組為10.1個月 vs7.4個月，PFS（無進展生存期：5.6個月vs 3.3個月）和ORR（客觀緩解率：36%vs20%）也有顯著改善，在安全性方面，兩組不良反應無顯著差異。
因此，西妥昔單抗在全球獲批R/MSCCHN一線適應症，並且獲得美國NCCN、歐洲ESMO等國外指南的一致推薦，作為復發和/或轉移性頭頸部鱗癌的標準治療方案已經應用十多年。
②中國人群研究CHANGE-2研究：
243例復發轉移性頭頸部鱗癌患者2:1隨機分組，
對照組：分別接受順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶最多6個週期
試驗組：西妥昔單抗+順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶最多6週期後，西妥昔單抗維持治療直至疾病進展或毒性不可耐受的治療
由於中國人群對大劑量順鉑和5-Fu耐受性不佳，在EXTREME研究基礎上進行了優化改良，調低了藥物的使用劑量。
結果顯示，加入西妥昔單抗後，PFS（無進展生存期：5.5個月 vs4.2個月）和OS（總生存期：10.2個月 vs 8.4個月）顯著延長，且客觀緩解率（ORR）提升至50%，而對照組僅為26.6%。進一步證明相比西方患者人群，中國患者人群的西妥昔單抗聯合化療方案有效率更高。
小結
大家對於西妥昔單抗的瞭解多數都是用於結直腸癌的治療領域，而美國用於治療頭頸癌已經有10年的歷史！ 終於，中國的晚期頭頸癌患者一線治療不再只有化療一個方案了，加入西妥昔單抗將有效延長生存期，改善生活質量，延緩病情進展。
我們國家是一個頭頸部腫瘤發病大國，終於有新的治療選擇了，可喜可賀！目前，西妥昔單抗已經在國家醫保目錄範圍內，用於治療結直腸癌，相信，不久的將來西妥昔單抗一線治療復發轉移頭頸部鱗癌的適應症也會進入在我國醫保目錄，大大改善我國頭頸癌患者的經濟負擔。我們拭目以待！
經愛諾美康小編查詢，目前，西妥昔單抗治療結直腸癌的醫保價¥1295元（100mg-20ml/瓶）。
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