抗病毒疫苗直接人體測試,危急時刻不墨守常規


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權威專家說疫苗研發最快1年至1年半時間。全球疫情大流行已沒有時間了,必須打破常規,疫苗研發機構採用從未做過的超常規方式,省略動物模型驗證,直接上人體試驗測試。業界評論不一!

在過去三個月裡,新冠病毒疫情終於釀成全球性大流行:119個國家感染上Covid-19病毒。

在既無有效藥治療新冠肺炎,又毫無辦法預防正常人感染的危急情形下,全世界各國相繼採取最經典的公共衛生防疫措施:早發現、早隔離、密切跟蹤;暫停聚集,減少社交往來,切斷傳播途徑;關閉學校,停止集會活動等等。

這些方法在今天的地球村裡,只能暫緩傳播速度和蔓延態勢,很難控制疫情和降低致死率。

在全世界人民面前似乎只有“華山一條路”了,以超常規方式加速疫苗研發並驗證其有效性。

有了抗新冠病毒疫苗,哪怕類似流感疫苗一樣(保護作用40-50%),能保住多少人,算多少人,特別是那些高危人群。畢竟比天天期盼“人民的希望”藥更靠譜兒。

業界人士說“人民的希望”抗病毒藥瑞德西韋在美國也進行臨床試驗。目前5項臨床試驗(中國牽頭兩項),包括吉利德自行開展的開放、無對照臨床試驗(“同情法案”給予患者用藥)均沒有傳出初步療效。

業界人士猜測:若有療效,美國的新冠肺炎患者不會有39例死亡了。自己琢磨吧。

還是聚焦疫苗研發進展:

參與疫苗研發的藥企機構多達20多家(參見文章鏈接)。他們分別採用已知成熟的或創新方法加速疫苗開發。

按照NIH傳染病專家Dr.Fauci幾次公開表述“疫苗從開始到真正意義上進入臨床應用,最快最快時間需要12-18月時間。指望控制當下疫情,很難靠疫苗了。”

參見文章【儘快研發出疫苗已經從嚴肅的科學問題上升到政府政策問題上了】

昨天,WHO坦承“疫情全球大流行”既成事實,美國總統當晚立即宣佈美國提升防疫措施,有史以來首次暫停30天歐美之間航空往來。一時間讓美國社會人人開始關注新冠病毒了。

還是昨天,領軍疫苗研發的生物技術公司Moderna首席醫學官Tal Zaks對外公佈“他們將打破常規,省略動物實驗測試,直接上人!用健康志願者測試疫苗安全性。

這在全球疫苗研發中從來沒有過的打破常規!與此同時,NIH科學家正在並行開展臨床前實驗,用動物模型和人體細胞模型測試疫苗候選物潛在風險。

Dr. Zaks說“我們不認為動物實驗能說明什麼,我們要搶時間進入臨床試驗。這是創紀錄速度和超常規疫苗研發方式。” 在3月第一週已經開始招募健康參與者驗證疫苗安全性。因為留給我們的時間不多了!”

通常情況下,FDA要求疫苗研發機構在提交臨床試驗申請和上市應用前,必須有系統性研究結果證明疫苗安全性和有效性,包括實驗動物和人體臨床試驗。

這是有史以來第一次!

業界人士對此評論如下

耶魯大學微生物學家巖崎彰子說“這非同尋常,反映了開發疫苗應對疫情大流行的緊迫性。”

曾擔任默克疫苗項目負責人,現任國際艾滋病疫苗倡導組織首席執行官馬克·費恩伯格認為:“傳統方式研發疫苗需要15至20年。如此超速研發疫苗,在國際上可能不會被接受。

如果你聽說誰家的疫苗是在一年或一年半時間研發出來的……除非採取極其創新方法,否則是沒有辦法逾越客觀時間進度表的。”

在某些特殊情況下,如果疫情全球大爆發緊急狀況,按部就班按照程序似乎也不合情理了,從道德上肯定有問題。因為全球爆發疫情存在著更大未知風險。

或許這是目前唯一選擇或抉擇,但需要強調“人體安全性測試是必不可少,是有意義的。”

加拿大麥吉爾大學生物醫學倫理學部主任喬納森·金梅爾曼教授則持質疑觀點並且認為:

“我們並不十分確定將這種未經實驗動物驗證的研究性疫苗投入人體試驗最終獲益是否超過潛在風險。”

疫情爆發和國家緊急情況常常給監管機構和科研機構施加壓力,要求寬鬆標準和/或道德規則。既往的許多事情回想起來,我們的決策似乎不那麼明智。”

A

至少二十多條爭議觀點,省略了

Moderna公司開發疫苗進程表如下

1月7日中國公佈了新型冠狀病毒全基因序列;

1月13日(一週後),Moderna和NIH研究人員提出根據該病毒基因序列開發mRNA疫苗;

2月24日,Moderna科研人員已將研究性疫苗運抵NIH-NIAID,進行臨床前測試其安全性。

NIH-NIAID也準備近期招募健康人參與臨床I期試驗,具體地點將在西雅圖的Kaiser Permanente華盛頓健康研究所開展。計劃三月初招募健康志願者,招募45名(18至55歲)。在相隔大約一個月時間內注射兩次研究性疫苗。每位健康參與者獲得總共1100美元補貼金。

賓夕法尼亞大學醫學倫理學林奇博士評述說:“潛在好處是新冠病毒疫苗可能不需要一年時間,這是超常規快了!但是還不夠快到緩解目前全球疫情爆發的事實(因為已經發生了)。

如果疫苗可能在今年夏天6月準備就緒,一切都走捷徑、全力以赴;不是等到2021年3月才得到疫苗,那時候可能完全無法預測情形了。當然,所做的一切事情的前提是不應當自欺欺人,認為下週或下個月就有疫苗了。”

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自媒體微信瘋傳一張某將軍領銜發明新冠疫苗的虛假照片,幾乎毀掉了中國研發疫苗的基本誠信!

在時間進入了21世紀第二個十年之際,全世界突然看到從未見過的新冠病毒傳染疾病,意識到了科學研究疫苗已迫在眉睫了。”

但是,WHO總幹事譚德塞博士說“坦承疫情全球大流行,不是放棄,而是共同努力!”



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