福建省開通互聯網醫院醫保結算；對乙酰氨基酚常釋及緩釋製劑、複方甘草片被令修訂說明書；青島發佈新規，藥店口罩可在成本基礎上加價35%出售……本週醫藥圈發生了哪些大事？小編進行了梳理，一起來看看吧!
賽諾菲陷“回扣門” 付千萬美元和解費
日前，賽諾菲前僱員舉報，該公司通過一家獨立的慈善基金會的援助基金（“TAF”），向使用其多發性硬化症（MS）藥物Lemtrada的醫保患者支付補償性“回扣”，這一行為違反了《虛假索賠法》。
據瞭解，賽諾菲在美國銷售的MS藥物Lemtrada屬於醫保共付藥物的一種，價格不菲。為了讓更多患者使用該藥，賽諾菲通過一家援助基金會，專門向處方Lemtrada的患者撥款，每位患者的最高援助金額可達到2萬美元，導致使用Lemtrada的患者比使用其他藥物的患者獲得了額外的優勢，更擠壓了其它MS藥物的佔比。
美國政府認為，賽諾菲通過這種放款方式為患者支付Lemtrada的醫保共付款違反了《反回扣法》，而且賽諾菲可能因此獲利。美國檢察官辦公室發佈消息稱，賽諾菲分公司Aventis（安萬特）已同意支付1185萬美元和解費，用以解決違反《虛假索賠法》的指控。（醫藥觀察家網）
點評
據路透社報道，和解不意味著企業承認其不法行為。或許這樣企業能避免起訴，整體形象也得以更好保全，但公平的市場競爭和惠及更多患者的醫療環境能否保全，就不得而知了。在與政府達成“回扣”和解協議方面，賽諾菲並不孤單。迄今為止，在整個製藥行業範圍內的調查顯示，美國聯邦政府已達成和解的總額超過8.5億美元。已就“慈善捐款”達成和解的公司還包括輝瑞、安斯泰來、Jazz製藥、Lundbeck、Alexion、United Therapeutics、Actelion、Mallinckrodt和Almirall等。
多家藥企“蹭疫情熱點”遭處罰
因新冠病毒治療藥物生產等相關信息披露不完整、不準確，科創板上市公司博瑞醫藥日前受到上海證券交易所批評。3月1日，上海證券交易所公告查明，博瑞醫藥公告中所稱批量生產瑞德西韋原料藥，實際為藥品研發中小試、中試等批次的試驗性生產。公司尚未取得藥監部門批准，也未取得專利權人授權，不具備進行藥物商業化批量生產的應有資質。據悉，目前已有部分受損的投資者諮詢辦理索賠預登記。
這不是第一起因披露瑞德西韋製劑相關信息不完整、不準確被監管部門批評的醫藥企業。物產中大集團股份有限公司、時任董秘陳海濱也因信息披露不完整被上海證券交易所通報批評：物產中大集團2月13日在“上證 e 互動”平臺回答投資者提問時表示，控股子公司江蘇科本藥業有限公司的“抗新型冠狀病毒肺炎特效藥瑞德西韋10T/製劑1000萬支”項目於2020年2月6日獲得江蘇省啟東市北新鎮人民政府備案通過，並提示該項目僅處於政府行政審批備案後開工前階段，易受到技術、專利審批、行業政策、醫藥審批等多方面不可預測因素的影響，最終能否批量生產及投放市場存在一定的不確定性和風險性。在公司做出上述回覆後，公司股票價格於2月13日收盤漲停。上交所認為，公司對外發布的風險提示過於概括，也未作出有針對性的風險提示。（澎湃新聞）
點評
在全球面臨新冠疫情衝擊的背景下，國內外已有多家醫藥企業因違規披露新冠疫情治療手段相關信息被批評或處分。治療新型冠狀病毒感染的肺炎相關藥物的研發、生產等相關信息，可能會對公司股票交易及投資者決策產生重大影響，這也成為國內外監管部門近期一大監管重點。例如，今年2月4日，美國證券交易委員會（SEC）專門為此發佈一則投資者風險提示，提醒投資者注意新冠疫情相關的投資欺詐。2月7日、2月24日，出於擔心新冠肺炎治療手段的相關披露信息不準確或不完整，美國證券交易委員會（SEC）先後宣佈，暫停Aethlon Medical、Eastgate Biotech兩家醫藥公司的股票交易。
常用藥改說明書，涉及上千批文
3月3日，國家藥監局發佈《國家藥監局關於修訂複方甘草片說明書的公告》和《國家藥監局關於修訂對乙酰氨基酚常釋及緩釋製劑說明書》的公告。其中，對乙酰氨基酚緩釋製劑說明書修訂包括要求統一增加警示語：過量使用對乙酰氨基酚緩釋製劑可引起嚴重肝損傷，長期飲酒、肝功能異常者使用對乙酰氨基酚發生肝損傷的風險更高。複方甘草片說明書修訂要求包括註明警示語：本品含阿片粉，運動員慎用；孕婦及哺乳期婦女慎用等。（國家藥監局官網）
點評
在國家藥監局官網數據庫以"對乙酰氨基酚片"與“複方甘草片”為關鍵詞進行搜索，分別有1089個與36個批文，可見相關生產藥企眾多。對乙酰氨基酚是最常用的非處方止痛藥，它也存在於許多不同的藥物產品中，例如感冒和流感片劑，關節炎片劑，鼻竇產品甚至是睡眠片劑。但可以輕鬆購買並不意味著它是絕對安全的。事實上，對乙酰氨基酚毒性是急性肝毒性的最常見原因。如果攝取太多，它會對身體造成嚴重的損傷。複方甘草片中的阿片含量雖低，但也有引起依賴的風險。此次說明書修改涉及眾多廠商，藥師應及時作出指導，助力公眾安全用藥。
3月3日，在線醫保結算服務在福建省級機關醫院互聯網醫院試點上線，這家醫院也因此成為全國首家使用醫保電子憑證實現醫保在線結算的互聯網醫院。該項互聯網醫療服務不但實現了醫保結算，還能對個人現金部分進行在線支付，實現在線醫保身份認證、脫卡結算、互聯網複診、處方續方、醫保自動結算、藥品送到家等“互聯網+”醫保服務，讓患者足不出戶就能享受實體醫院同質化服務，方便疫情期間患者就醫。縮短並降低了複診患者就診的時間和交通成本，同時有效減少患者到醫院就診的交叉感染風險。
福建省醫保中心有關負責人表示，接下來省醫保局將全面開通互聯網醫院醫保結算功能，定點醫療機構可根據衛健委頒發的互聯網醫療牌照，申請接入在線醫保結算服務。（福州日報）
點評
按照以往互聯網醫院的運行模式，複診患者在互聯網醫院看診、獲取醫生開具的電子處方後，只能自費去醫院藥房或藥店購買處方藥。增加了線上醫保結算功能後，複診患者在互聯網醫院拿到電子處方後，就可以通過省醫保進行藥品結算，之後憑藉二維碼自行去醫院藥房取藥，或選擇付費的送藥上門服務。打通醫保支付環節後，患者通過互聯網醫院問診和取藥的積極性將有望大大增加，能進一步降低院內感染的風險。
青島：口罩可加價35%
3月1日，青島政務網發佈《民用口罩購買通知》，自3月2日起，市民在青島政務網“快遞配送”口罩預約系統，自願購買、自行選擇配送公司。具體規定為：因民用口罩類型及採購渠道不同，具體銷售價格由商家按購銷差價控制在35%以內的規定確定，市民可自願購買。（青島政務網）
點評
商務部外貿司司長李興乾3月5日表示，當前口罩需求仍處於高位，存在較大供應缺口。中國是全球口罩生產大國，每年出口數量穩定在生產規模的70%以上。中國從未發佈過有關口罩及其生產原材料出口的禁令，企業可以按照市場化原則開展相關貿易。有分析指出，海外疫情滯後於中國，目前處於暴發早期階段，但疫情嚴重地區口罩早已脫銷，接下來，對於口罩需求還會急劇增加。青島此次政策出臺，一定程度上有利於鼓勵口罩生產，一定程度上也能打消部分藥店擔心口罩定價過高遭舉報的疑慮。
跨國藥企2019年研發費用率大幅提升
根據西南證券研究所報告，研發費用率方面，2019年17家核心藥企平均研發費用率為20%，總體較前三季度提升3個百分點。高研發投入依舊為跨國藥企長期穩健增長的核心因素。
阿斯利康：公司全年研發費用率為26%，較前三季度提升4個百分點。公司短期內研發仍然聚焦已上市品種的適應症拓展，其中包括PD-L1、PARP抑制劑等，長期來看，公司臨床二期項目中以First-in-Class的小分子藥為主，疾病領域以腫瘤為主。小分子藥物研發週期及費用投入普遍高於生物藥，而腫瘤品種成功概率相對較低，因此公司研發費用率相對較高。
百時美施貴寶：公司研發費用率維持在23%，自收購新基後，公司抗腫瘤管線得到較大的擴充，特別是在血液瘤領域。從中短期靶點數量來看，公司為17家中佈局抗腫瘤藥靶點最豐富的玩家，看好公司在血液瘤領域的發展。
羅氏：公司研發費用率提升2個百分點。一方面公司向腫瘤以外的疾病領域快速延伸，Ocrevus以及Hemlibra的成功為最好證據。另一方面，公司緊抓抗腫瘤品種的研發不放，短期來看，公司戰略以開發PD-L1以及乳腺癌相關靶點為主。長期來看，公司重點佈局CD3雙抗以及其他免疫療法。（西南證券研究所）
點評
2019年不乏收入下降的公司，但因研發投入高依然勢頭不減。例如安進，短期來看，大品種專利過期、公司銷售額負增長，但從公司研發管線來看，公司中長期重點佈局CD3雙抗，或成為該領域領導者。
閱讀更多 每日健康觀察 的文章
