智通財經APP訊，亞盛醫藥-B(06855)公佈，該公司在研原創新藥Bcl-2選擇性抑制劑 APG-2575日前分別在美國及中國獲批針對3種不同的血液腫瘤適應症開展Ib/II 期臨床研究。
公告稱，APG-2575是該公司開發的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，目前在美國和澳大利亞進行I期臨床研究，同時也是中國首個進入臨床研究的國產Bcl-2選擇性抑制劑。
試驗迄今未觀察到任何劑量限制性毒性(DLT)以及Bcl-2抑制劑常見的腫瘤溶解綜合徵(TLS)，顯示APG2575可能具有良好的安全性。療效方面，截至2019年8月13日，已有一例CLL/SLL患者達到部分緩解(PR)標準;另有3例 CLL患者在治療第一週期內，外周血絕對淋巴細胞計數(ALC)即恢復到正常範圍。
美國食品藥品監督管理局批准的兩項臨床試驗分別為APG-2575作為單藥或聯合利妥昔單抗(Rituximab)/Acalabrutinib治療復發╱難治慢性淋巴細胞白血病 (r/r CLL) ╱小淋巴細胞淋巴瘤(r/r SLL)的Ib/II期研究，以及APG2575作為單藥或聯合依魯替尼(Ibrutinib) ╱利妥昔單抗((Rituximab)治療華氏巨球蛋白血癥(WM) 的Ib/II期研究。
中國國家藥品監督管理局藥物審評中心批准的一項臨床試驗為APG2575單藥或聯合治療復發╱難治性急性髓系白血病(r/r AML) 的Ib期研究。
該公司深信，APG2575連續獲得三項Ib/II期臨床試驗批准，乃是基於該藥物良好的臨床前數據及早期臨床數據。該公司將積極推進該產品在全球範圍的臨床試驗，爭取早日上市造福患者。
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