億歐大健康3月2日訊，近日，邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒獲得國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》。邁克生物方面表示，新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）的獲批，可滿足當前新型冠狀病毒感染的肺炎疫情檢測的需求。 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）為邁克生物分子診斷平臺下新產品。該產品用於體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者的咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因和E基因。本次獲證試劑盒為三重靶標設計，較一個靶標和兩個靶標設計的試劑盒，能更大程度避免新冠病毒的漏檢，臨床試驗顯示試劑盒擁有良好的試劑性能，靈敏度和特異性高，檢驗耗時相對較短，可實現2個小時內完成96個測試。
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