小白：康康老师，我们公司的产品已经到必须递交延续注册的时间了，但是因为疫情影响暂时无法递交申请，请问那我该怎么办呢？
康康：不要着急，最近针对企业的困难，国家药监局器审中心发布“关于落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》有关事宜的通告”，针对企业的困惑我们推出了相关政策。
小白：那太好了，能先帮我介绍一下医疗器械延续注册申请时间的相关政策吗？
康康：根据《医疗器械注册管理办法》的规定，企业必须在医疗器械注册证届满6个月前提出延续申请。
康康：那么首先你要确定产品注册证届满6个月前的最晚日期，并判断其在疫情期间所处的位置，对应下图的时间线就容易理解了。
小白：嗯 我明白了 太棒了！
小白：对了，康康老师，我还有个产品在审评补正过程中，也快到递交补正资料的截止日期了，但是检测所出具不了检测报告，我好着急呀，这方面器审中心有相关政策吗？
康康：别着急！ 器审中心在这方面也为大家提前想好了解决方案，我们一起往下看吧！
康康：根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，申请人应当在收到补正资料通知1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料，由于疫情影响无法及时递交的，我们对递交补正资料期限给予适当延长，具体情况可以对照下图了解。
小白：哇！器审中心为企业想的太全面了，这些正是目前困扰着我们的问题，太感谢了，点赞！
康康：这是器审中心深入贯彻落实习近平总书记关于坚决打赢疫情防控阻击战的重要指示精神的具体体现，从实际出发坚持以人民为中心的服务理念，想企业之所想，急企业之所急，我们愿与业界一道，共同抗疫、共克时艰。
来源 | 中国器审
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